[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역치료제 코센틱스의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 임상 3상 계획을 변경한다.

셀트리온은 9일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
 

셀트리온은 이번 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 조정하게 됐다. 유럽의 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 유럽의약품청과 긴밀히 협의해 온 결과라고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 전망했다.

최근 유럽의약품청과 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 

과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 임상 간소화가 가능해질 것으로 전망됐다.

현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 

셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하기로 했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로 절감된 비용을 후속 파이프라인(후보물질) 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다. 장은파 기자