[비즈니스포스트] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 임상3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족한 것으로 나타났다. 

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시각) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국3상 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 밝혔다.
 

이번 미국3상은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다.

미국 임상은 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다.
특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

세벨라는 이번 임상 외 추가로 진행하고 있는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마칠 예정이다. 2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출하기로 했다.

앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스의 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “테고프라잔이 미란성 식도염에서 란소프라졸 대비 2주 및 8주 치료 모두에서 우수한 치유 효과를 보인 점이 고무적”이라며 “앞으로 테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

곽달원 HK이노엔 대표이사는 “케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마친 것에 대해 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와 긴밀하게 협업해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김민정 기자