셀트리온이 혈액암 치료제 바이오시밀러(복제약) ‘트룩시마’의 유럽출시에 한걸음 더 다가갔다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 트룩시마의 모든 적응증을 놓고 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다고 19일 밝혔다.

트룩시마는 스위스 제약기업 ‘로슈’가 개발한 혈액암치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 램시마에 이은 셀트리온의 두번째 바이오시밀러로 국내에서는 11월에 판매허가를 받았다.

이번 허가승인권고로 트룩시마는 유럽에서의 최종승인 전 마지막관문을 통과했다. 보통 약물사용자문위원회의 승인권고를 받은 의약품은 2~3개월 이내에 최종승인을 받고 출시된다.

트룩시마는 리툭산 바이오시밀러로는 첫 글로벌 상용화에 성공해 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다.

한병화 유진투자증권 연구원은 “글로벌 제약회사인 산도즈가 올해 5월 리툭산 바이오시밀러의 유럽허가를 신청하며 셀트리온을 뒤따르고 있다”며 “셀트리온의 트룩시마가 경쟁 제품들보다 최소 8개월 이상 앞서있는 것”이라고 파악했다.

트룩시마는 바이오시밀러 ‘램시마’에 반응하지 않는 난치성 류머티즘관절염 환자들에게 처방될 수 있다는 장점도 지니고 있다.

난치성 류머티즘관절염 환자들 가운데 많은 수가 류머티즘관절염 및 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’와 그 바이오시밀러인 램시마 등으로 효과를 얻지 못하고 있다. 이런 환자들에게는 현재 트룩시마의 오리지날 의약품인 리툭산이 처방되고 있다.

리툭산의 매출액 가운데 약 1조 원이 난치성 류머티스관절염에 처방에서 나오는데 트룩시마는 리툭산과 동일한 효과가 입증된 만큼 리툭산의 점유율을 상당 부분 흡수할 수 있을 것으로 예상된다.

한 연구원은 “유럽에서 램시마를 판매하고 있는 셀트리온의 유럽협력회사들은 램시마에 반응하지 않는 환자들에게 처방할 수 있는 대안이 생긴 것”이라며 “난치성 류머티즘관절염 처방을 발판삼아 트룩시마가 유럽에 수월하게 안착할 것”이라고 내다봤다.

셀트리온은 내년 상반기에 미국식품의약국(FDA)에 트룩시마의 판매허가를 신청할 계획을 세우고 있어 이르면 2018년부터 미국에 수출할 수 있을 것으로 보인다.

한 연구원은 “셀트리온은 내년에 트룩시마로 580억 원의 매출을 낼 것”이라며 “미국식품의약국 허가까지 받는다면 2018년에는 2090억 원, 2019년에는 3870억 원의 판매를 기록할 것”이라고 추정했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]