[비즈니스포스트] 메디톡스가 보툴리눔 톡신제제 성분 변경 허가취소 행정소송에서 식품의약품안전처에 최종 승소했다.

대법원은 13일 메디톡신에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 취소해 달라는 식약처의 상고를 전부 기각했다. 
 

대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식품의약품안전처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.

이에 식약처가 2020년 6월 허가 취소 처분한 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정됐다.

앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 허위 기재했다고 판단했다. 이에 약사법을 위반했다며 메디톡신 3개 제품에 대해 제조판매 중지 및 품목허가 취소 처분을 내렸다. 

하지만 메디톡스는 일부 제조 방법이 바뀌었음에도 원액은 바뀌지 않아 안전성과 유효성에는 문제가 없어 처분이 부당하다며 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 2020년 6월 행정소송을 제기했다. 

2023년 대전지방법원 1심 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬으며 2024년 대전고등법원 2심 재판부도 원심을 유지했다. 대법원에서도 식약처 상고를 기각하면서 최종적으로 메디톡신의 행정처분을 취소해야 한다는 원심이 확정됐다. 김민정 기자