[비즈니스포스트] 조욱제 유한양행 대표이사 사장이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'로 미국에 진출하며 국내 제약사가 모두 부러워 할 만한 새 역사를 썼다. 

조 사장이 유한양행을 글로벌 50위 내 제약사로 만들겠다는 청사진을 그리고 있다는 점을 고려하면 렉라자의 미국 판매 허가는 매우 반가운 일일 수밖에 없다. 목표 달성을 위해 앞으로 유한양행 매출을 2배 이상 높여야 하는 과제가 남아 있지만 렉라자 승인에 따른 신약개발 역량 입증을 감안하면 불가능한 목표도 아닌 것으로 여겨진다.
 

21일 제약업계에 따르면 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으며 앞으로 국내에서 첫 블록버스터 신약이 탄생할 것이라는 기대감이 나오고 있다. 

제약바이오업계에서 블록버스터 의약품은 1개 제품이 연간 매출 10억 달러(약 1조3천억 원)를 내는 것을 말한다.

아직까지 국내에서 개발된 신약 가운데 블록버스터 제품은 없다. 하지만 항암제 처음으로 미국에서 판매 허가를 받은 렉라자가 국내 첫 블록버스터 신약이 될 수 있다는 기대감이 번지고 있다.

렉라자는 20일(현지시각) 미국 FDA로부터 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인 받았다.

세계 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 8조 원이다. 렉라자의 글로벌 판권을 확보한 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법에서 매출 50억 달러(약 6조5천억 원) 이상을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.

렉라자가 미국 FDA 문턱을 넘으면서 조욱제 사장이 내건 유한양행의 세계 50위권 제약사 도약 목표에도 첫 발을 성공적으로 내딛게 됐다는 평가가 나온다.

의약전문지 파마익젝닷컴에 따르면 2023년 세계 제약사 매출 순위를 기준으로 50위 기업은 인도 제약사인 닥터레디스래보라토리스다. 이 회사는 2023년에 매출 30억 달러(약 3조9천억 원)를 거둔 것으로 집계됐다.

조 사장이 유한양행 창립 100주년인 2026년에 회사를 글로벌 톱 50위 제약사로 만들려면 앞으로 2년 안에 적어도 4조 원대 매출을 내야 하는 만큼 렉라자의 역할이 중요하다.

조 사장은 이번 렉라자 승인에 대해 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 연구개발 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다”고 말했다.

물론 렉라자 하나의 제품만으로 유한양행이 앞으로 2년 안에 매출 4조 원을 넘기는 것은 쉽지 않다.

유한양행은 올해 렉라자 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령까지 고려해 연결 기준으로 매출 2조 원을 넘길 것으로 예상됐다. 

국내 제약사에서는 처음으로 매출 2조 원을 넘기는 것이지만 목표로 삼고 있는 2026년 50위 제약사까지는 2년 안에 추가로 매출 2조 원을 더 내야 하는 셈이다.
  유한양행은 2018년 세계적 제약사 존슨앤드존슨의 자회사 얀센바이오테크에 총 12억500만 달러 규모로 기술이전 계약을 체결했다. 렉라자에 대한 마일스톤이 아직까지 10억500만 달러(약 1조3412억 원) 남아 있지만 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 가운데 40%는 원 개발사인 오스코텍에 지급해야 한다.

렉라자 기술을 이전한 만큼 판매금액 전체를 받지 못하고 로열티(수수료)를 받는다는 점에서 추가 매출을 확보하려면 신약 개발 필요성이 더욱 높아질 수밖에 없다.

증권업계에서는 렉라자의 미국 승인에 따라 올해부터 2032년까지 5조 원에 이르는 매출을 낼 것으로 보고 있다. 유한양행은 이와 관련해 로열티 등으로 매출 2천억~6천억 원가량을 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

사실상 매출 규모로 따져보면 연간 최대 6천억 원이 추가되더라도 연간 매출 3조 원 문턱을 넘는 것은 쉽지 않은 셈이다.

다만 이번에 유한양행이 제약사의 주요 분야인 항암제에서 미국 FDA 문턱을 넘어 기술력을 인정받은 만큼 현재 개발하고 있는 신약에 대한 기술이전 등의 가능성을 열었다는 점은 긍정적인 지점으로 평가받는다.

유한양행은 파이프라인(신약후보물질)인 YH35324(알러지치료제)의 특발성 두드러기 임상 1B상에 대해 하반기 중간 결과를 발표하는 것을 시작으로 올해 안에 독일 제약사 베링거인겔하임에 기술 이전한 대상이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 임상 1상을 마무리한다.

이희영 대신증권 연구원은 “유한양행의 이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례”라며 “렉라자 출시뿐 아니라 이로부터 창출되는 지속적 현금흐름을 바탕으로 향후 인수합병 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 바라봤다. 장은파 기자