[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 미국 임상에 속도를 낸다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
▲ 셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 코센틱스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 위한 임상시험계획서를 승인받았다.
이번 글로벌 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 사이의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구가 진행된다.
코센틱스는 백혈구간의 정보전달을 수행하는 물질인 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.
노바티스에 따르면 코센틱스는 2023년 세계에서 49억8천만 달러(약 6조4740억 원) 규모의 매출을 낸 의약품으로 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료된다.
CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인(신약후보물질)로 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 임상시험계획서를 승인받았다.
셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획을 세웠다.
셀트리온은 자가면역질환과 관련해 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태다.
이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상3상 단계에 있는 후보물질로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 요구에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다. 장은파 기자
RSS
