[비즈니스포스트] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 미국 임상 3상 투약을 마무리했다.

코오롱티슈진은 10일(현지시각) 골관절염 인보사(TG-C)의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 
 

2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만에 3상 투약을 마친 것이다. 앞으로 추적 관찰과 품목허가만 남아 있다.

코오롱티슈진은 해외 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 미국 임상 1상을 착수한 이후 2010년 임상 2상, 2014년 임상 3상에 진입 했다.

하지만 2019년 3월 임상 3상 진행과정 도중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고를 했지만 FDA가 같은 해 5월 임상보류를 결정했다. 동시에 국내에서도 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 갖고 있던 인보사와 관련해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 인보사의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행해 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 다시 진행하고 있다.

이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1천 명이 넘는 환자를 대상으로 한 진행한 첫 사례다.

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적 관찰을 진행한다. 인보사 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년의 추적 관찰 기간이 끝나면 공개된다.

인보사의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼 있다. 현재 1개의 시험은 올해 1분기 투약이 이미 끝나 추적 관찰을 진행하고 있다.

추적 관찰 기간에 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 인보사의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당기겠다는 계획을 세웠다.

상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의하고 있다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”며 “임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 말했다. 장은파 기자