[비즈니스포스트] 셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)로 국내에서 품목허가를 받아 상업화에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 30일 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.
 

셀트리온은 오리지널 의약품인 아일리아가 국내에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

이번 허가는 글로벌 임상 3상은 결과를 바탕으로 진행됐다.

셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상에서 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 국내뿐 아니라 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청해 관련 절차를 진행하고 있다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6천만 달러(약 12조1680억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 7200만 달러(약 940억 원)에 이른다.

셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다"며 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다"고 말했다. 장은파 기자