[비즈니스포스트] 제넥신이 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제와 관련해 품목허가를 신청하며 출시에 속도를 낸다.

제넥신은 식약처에 지속형 빈혈치료제 에페사에 대한 바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 26일 공시를 통해 밝혔다.
 

앞서 제넥신과 칼베가 합작 설립한 KG바이오는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사(성분명 GX-E4)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 마무리하고 2023년 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이에프씨를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 신성빈혈 치료제다. 

기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일 마다 1회 주기로 투여해야 했다면 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 된다.

제넥신 관계자는 "국내 식약처에 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제 품목허가 신청을 완료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 계획"이라며 "앞서 받은 인도네시아 품목허가에 이어 한국에서도 품목허가를 받도록 총력을 기울여 국내 바이오 기업 최초로 후보물질 발굴부터 상업화까지 도전하게 되는 사례가 될 것"이라고 말했다. 장은파 기자