[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분이름 아달리무맙)’와 그 바이오시밀러의 상호교환성 가능성을 확인했다.

상호교환성은 약국에서 의사 처방 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있게 하는 특성이다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 그렇지 않은 의약품과 비교해 수요 확보에 유리한 것으로 여겨진다.
 

삼성바이오에피스는 2일 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 상호교환성 임상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상은 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 진행됐다.

환자들은 임상을 시작했을 때는 모두 오리지널 의약품을 투여했다. 13주부터는 일대일 비율로 나뉘어 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여하고 다른 그룹은 하드리마와 오리지널 의약품을 교차하며 투여했다.

임상 결과 두 그룹의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 이번 임상 결과를 근거로 미국에서 상호교환성을 인정받기 위한 허가절차를 진행하기로 했다. 

삼성바이오에피스는 7월1일 미국에서 파트너사 오가논을 통해 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 임한솔 기자