셀트리온은 현지시각 25일 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다.
▲ 셀트리온이 유럽 당국에 '스텔라라' 바이오시밀러 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 앞서 CT-P43 글로벌 임상상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.
해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 허가 신청을 마쳤다. 앞으로 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청하기로 했다.
스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 약물이다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 각각 만료될 것으로 예정됐다.
시장조사업체 아이큐비아에 따르면 스텔레라 성분 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준으로 177억700만 달러(약 23조1천억 원)에 이른다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 ‘램시마’, ‘유플라이마’와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 것이다”며 “남은 허가절차도 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자
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