[비즈니스포스트] 휴온스가 독일에서 추진하던 점안제 임상을 중단했다.

휴온스는 22일 복합점안제 ‘HU007’에 관한 독일 임상3상을 자진 중단하기로 했다고 공시를 통해 밝혔다.
 

휴온스는 앞서 2020년 6월 중등증, 중증 안구건조증 환자를 대상으로 HU007의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 독일 임상을 승인받았다.

휴온스는 “코로나19 글로벌 팬데믹 상황에서 대상자 모집에 난항을 겪었고 국내 품목허가 자진취하에 따라 독일 임상 진행에 대한 재검토가 필요했다”며 “전략적 판단에 따라 독일 임상시험계획 승인 미연장을 결정했다”고 말했다.

휴온스는 국내에서 HU007의 품목허가 신청을 취소한 뒤 제품 출시를 위한 절차를 다시 진행하고 있다.

2020년 7월 HU007의 첫 임상3상을 마치고 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으나 1년 후인 2021년 6월 신청을 자진 취하했다. 식약처는 제출된 임상시험 결과를 심사해 통계 처리의 타당성을 보완하도록 권고한 것으로 알려졌다.

이후 휴온스는 올해 9월 국내에서 HU007의 효능을 검증하기 위한 임상3상을 다시 신청했다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발됐다. 임한솔 기자