[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 휴미라 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘유플라이마’의 교차처방을 승인받기 위한 임상에 나선다.

셀트리온은 유럽 규제기관에 유플라이마와 휴미라의 ‘상호교환성’ 확보를 위한 글로벌 임상3상 계획을 제출했다고 23일 밝혔다.
 

셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 임상을 진행해 유플라이마 휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증하기로 했다.

상호교환성은 오리지널 의약품을 바이오시밀러가 대체할 수 있는지 따지는 요소다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교차처방, 대체조제를 허용받기 위해서는 임상을 통해 상호교환성을 입증해야 한다.

셀트리온은 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다.

미국에서도 내년 7월1일부터 유플라이마 판매에 들어갈 수 있도록 휴미라 개발사인 미국 애브비와 특허 합의를 마쳤다. 여기에 더해 휴미라 유플라이마 상호교환성 확보 목적의 미국 임상을 최근 신청하기도 했다.

2021년 휴미라 글로벌 매출은 207억 달러(약 27조 원)으로 추산됐다. 

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 교환 가능한(인터체인저블) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것이다”며 “국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자