[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 효능을 입증했다.

삼성바이오에피스는 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA)1) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다.
 

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 약물로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 혈액질환을 치료한다. 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 이르는 것으로 알려졌다.

솔리리스는 지난해 글로벌 시장 매출 18억7400만 달러(약 2조3천억 원)을 기록했다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 18세 이상 발작성야간혈색소뇨증 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 사이 비교 연구를 수행했다.

임상 결과 SB12은 '26주차의 평균 젖산탈수소효소(LDH) 수준' 등 평가지표에서 오리지널 의약품과 비슷한 수치를 나타내 임상의학적 동등성을 입증했다. 바이오시밀러로서 충분한 효능 및 안전성을 지녔다는 뜻이라고 삼성바이오에피스는 설명했다.

젖산탈수소효소는 체내 효소 가운데 하나로 발작성야간혈색소뇨증을 진단하는 지표로 사용된다.

삼성바이오에피스 임상 총괄 책임자인 오윤석 PE팀장 상무는 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다”며 “임상시험으로 오리지널 의약품과 비교한 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다. 임한솔 기자