엔지켐생명과학은 급성방사선증후군(ARS) 치료제 후보물질 ‘EC-18’의 미국 임상2상 시험을 마친 뒤 품목허가 신청을 추진한다고 22일 밝혔다.
이를 위해 엔지켐생명과학은 올해 3월부터 4월까지 미국 국립보건원 산하 국립알레르기∙감염병연구소(NIAID) 주도로 미국 식품의약국(FDA) 제출을 위한 ‘EC-18 급성방사선 노출 생존실험’을 수행한다.
지난 14일에는 한국원자력의학원(KIRAMS)과 급성방사선치료제의 개발을 가속화하기 위한 업무협약도 체결해뒀다.
엔지켐생명과학 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “현재 미국, 유럽, 일본 제약회사와 EC-18의 글로벌 라이선싱을 위한 논의를 하고 있다”며 “올해 상반기 안으로 유럽, 일본 제약회사와 계약을 맺고 미국 제약회사와 공동개발 추진 등을 목표로 삼았다”고 말했다.
손 대표는 신약 후보물질 ‘EC-18’을 급성방사선증후군 치료제 외에도 호중구감소증 치료제(국내 임상2상), 구강점막염 치료제(미국 임상2상 완료), 코로나19 치료제(글로벌 임상2상) 등으로 개발하고 있다.
엔지켐생명과학은 EC-18이 염증을 유발하는 신호물질인 DAMP를 제거해 감염 위험을 낮추고 염증을 치유한다고 설명했다.
앞서 EC-18은 2017년 급성방사선증후군 치료제 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)의 희귀질환치료제로 지정됐다.
희귀질환치료제로 지정되면 품목허가를 받은 뒤 7년 동안 독점권이 부여되며 세금지원도 받는다. 일반치료제는 5년 동안의 독점권이 부여되는 것으로 알려졌다.
급성방사선증후군은 핵공격, 핵발전소 붕괴 등으로 짧은 시간 동안 많은 방사선량에 피폭돼 인체에 나타나는 증상을 말한다.
엔지켐생명과학은 현재 미국에서 EC-18의 임상2상으로 대체 동물시험을 진행하고 있다. 방사선질환 치료 등 인체시험을 할 수 없는 신약 임상시험은 미국 식품의약국의 ‘Animal rule’에 따라 임상2상까지 동물시험으로 대체할 수 있다.
이밖에 엔지켐생명과학은 이달 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 허여를 결정받았다.
이번 특허 허여 결정에 따라 엔지켐생명과학은 미국 시장에서의 지적재산권(IP) 확보를 바탕으로 EC-18 글로벌 라이선싱에 탄력을 받을 것으로 전망된다.
앞서 EC-18은 2019년 미국 국립알레르기∙감염병연구소(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정되기도 했다. 현재까지 애리조나주립대와 민간기업인 SRI, Battelle과 함께 '화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)'과 '방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)' 등의 신약개발과제를 진행하고 있다.
현재 시장에는 미국 식품의약국이 승인한 3개의 급성방사선증후군 치료제가 있지만 모두 혈구를 만드는 작용을 촉진하는 약일 뿐 조직의 손상 이유와 염증 원인 제거는 하지 못했다.
손 대표는 EC-18이 조직손상과 염증을 개선하도록 만들어져 경쟁력이 있을 것으로 기대한다.
증권업계에서는 엔지켐생명과학이 미국 정부와 공동으로 급성방사선증후군 치료제 후보물질 EC-18을 개발하고 있는 데다 먹는 치료제로 실온에 보관할 수 있는 장점이 있어 비축 물자로 선정될 가능성이 높은 것으로 바라본다.
엔지켐생명과학은 전세계 급성방사선증후군 치료제 시장규모가 2021년 약 4조 원에서 2029년에는 약 6조 원 규모가 될 것으로 전망한다.
손 대표는 고려대학교 경영학과에서 학사학위를 받고 같은 대학교 대학원에서 석사학위를 받았다.
그 뒤 삼일회계법인 이사, 현대전자 국제통상자문으로 일했다. 2003년부터 브리짓라이프사이언스의 회장을 맡고 있으며 2011년부터는 엔지켐생명과학 대표이사로도 일하고 있다.
그는 2021년 9월30일 기준 엔지켐생명과학 주식 57만8361주(지분율 6.94%)를 보유한 최대주주다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]
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