큐라티스가 의약품 공장 가동을 위한 인증을 마치고 본격적 생산에 들어갔다.

큐라티스는 의약품 생산시설인 충북 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처에서 품질관리기준(KGMP) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.
 

오송바이오플랜트는 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지면적 1만9918㎡, 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 

큐라티스가 이번에 획득한 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형에 관한 것이다. 큐라티스는 인증과 동시에 비타민C 주사제 큐아씨주(성분이름 아스코르브산)의 품목허가도 마쳤다. 큐아씨주를 출시하며 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동을 시작했다.

현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제의약품을 생산할 수 있다. 액상 제형의 경우 연간 최대 5천만 바이알 이상 생산 가능하다. 

큐라티스는 공장 증설을 통해 생산능력을 완제의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 확대하는 중이다. 증설은 2022년 하반기까지 진행될 것으로 예정됐다.

큐라티스는 또 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 신규사업을 위해 생물학적 제제에 관한 추가 인증을 추진하고 있다. 

이를 통해 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 코로나 mRNA 백신 QTP104의 상용화를 준비하기로 했다.

김현일 큐라티스 오송바이오플랜트 전무는 “이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질관리를 정부에서 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 있다”며 “올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]