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식약처 제일약품 생산의 44종 품목허가 취소 착수, 자료 허위작성 확인

임한솔 기자 limhs@businesspost.co.kr 2021-10-27 15:35:37
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식품의약품안전처가 의약품 품목허가 자료를 허위로 작성한 제일제약 제품의 품목허가를 취소한다.

식약처는 고혈압 치료제 텔미듀오정40/5mg 등 제일제약이 제조한 3개 품목에 관해 잠정 제조·판매 중지와 회수조치를 내리고 품목허가 취소절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
 
식약처 제일약품 생산의 44종 품목허가 취소 착수, 자료 허위작성 확인
▲ 식품의약품안전처 로고.

이는 식약처 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 9월27일부터 10월8일까지 제일약품을 점검한 결과 제일약품이 제출한 자료 가운데 잔류용매시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인한 데 따른 결정이다.

식약처는 이와 함께 제일약품이 위탁생산하는 품목 가운데 텔미듀오정40/5mg 등 3개 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개 기업의 41개 품목에도 잠정 제조·판매 중지와 회수 및 품목허가 취소절차를 진행하기로 했다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체에 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해줄 것을 요청했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]

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