SK바이오사이언스가 국내 코로나19 백신 개발기업 가운데 처음으로 임상3상 단계에 진입했다.

안재용 대표이사 사장은 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 효능, 안전성, 변이 바이러스 대응력에 집중하고 있다.
 

SK바이오사이언스는 10일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 관한 임상3상 시험계획을 승인받으며 '국산 1호' 코로나19 백신 출시의 기대감을 높이고 있다.

GBP510은 유전자재조합 기술을 이용해 바이러스의 합성항원을 주입해 면역반응을 유도하는 방식의 코로나19 백신으로 개발되고 있다.

이 방식은 현재 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 백신을 생산하는 데 활용되고 있어 이미 안전성은 검증됐다는 평가를 받고 있다.

SK바이오사이언스도 이 방식으로 A형간염 백신을 개발해 시중에 판매하고 있으며 자궁경부암 백신, 로타바이러스 백신 등도 개발하고 있어 관련 플랫폼기술 활용에도 익숙하다.

SK바이오사이언스는 GBP510에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 AS03을 병용투여하는 방법으로 임상1/2상을 진행해왔는데 임상3상에서도 마찬가지 방식으로 이뤄진다.

AS03은 2009년부터 유럽에서 독감백신의 면역증강제로 허가를 받아 사용되고 있다.

면역증강제를 활용하면 중화항체 수를 증가시킬 수 있게 돼 백신의 면역원성을 한층 높이는 데 도움이 되는 것으로 알려졌다.

SK바이오사이언스는 임상1상에서 GBP510의 코로나19 바이러스 예방효과를 확인했다. GBP510 투여군 전원에게서 중화항체가 발생했고 코로나19 완치자 대비 중화항체 수치가 5~8배 높게 나타났다.

중대한 이상반응도 나타나지 않아 안전성도 높은 것으로 알려졌다.

안 사장은 이번 GBP510 임상3상에서 인도발 델타형 코로나19 변이 바이러스를 포함한 다양한 코로나19 바이러스 예방효과를 확인한다는 계획을 세웠다.

또한 추가로 변이 바이러스에 대응하는 연구도 추가 진행한다는 방침을 세울 정도로 백신의 코로나19 변이 바이러스 대응력을 키우기 위해 공을 들이고 있다.

SK바이오사이언스는 GBP510의 개발 플랫폼을 활용해 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신을 개발하는 데 올해 3월 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 1420만 달러(160억 원)를 지원받았다.

안 사장은 7월에 열린 대한민국 글로벌 백신허브 도약을 위한 국제보건협력 전략 세미나에 참석해 “현재 개발하고 있는 오리지널 코로나19 바이러스의 예방백신은 그 자체로도 변이 바이러스에 상당한 효과가 기대된다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 통상적으로 수만 명의 임상대상자를 모아 임상3상을 진행하는 대신 국내외에서 4천여 명을 대상으로 대조백신인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 중화항체 양 등을 확인하는 방식으로 비교임상을 진행한다.

문재인 대통령도 이날 “국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것이다”고 말해 정부의 전폭적 지원도 예상된다.

그 만큼 SK바이오사이언스의 GBP510 임상3상에는 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 관계자는 “내년 상반기 안에 식약처로부터 GBP510의 정식 품목허가를 획득해 시장에 출시하는 것을 목표로 세웠다”며 “국제백신연구소(IVI)가 유럽, 동남아 등에서 GBP510 임상3상 시험계획을 신청해 승인을 받는 대로 순차적으로 임상3상을 진행하게 된다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 GBP510 임상3상과 향후 상업생산을 위해 1억7300만 달러(1980억 원)를 투입하기로 했는데 그동안 빌&멜린다 게이츠재단과 전염병혁신연합(CEPI)으로부터 연구개발비로 2억1370만 달러(2450억 원)을 지원받아 자금은 충분하다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산으로 올해 2분기 실적이 급성장했다. 

이 때문에 자체개발한 코로나19 백신 개발에 성공한다면 위탁생산으로 거둔 수익 이상의 수익을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.

SK바이오사이언스는 2021년 2분기 개별기준으로 매출 1445억 원, 영업이익 662억 원을 거뒀다. 2020년 2분기보다 매출은 277.2% 늘었으며 영업이익은 703억 원이 증가하며 흑자전환에 성공했다. 2021년 1분기와 비교해도 매출은 28.3%, 영업이익은 23.2% 늘었다.

박병국 NH투자증권 연구원은 SK바이오사이언스가 GBP510을 시장에 출시하면 GBP510만으로 2022년 매출 3500억 원가량을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]