엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 코로나19 항체 신속진단키트의 국내판매 허가를 받았다.

웰스바이오는 코로나19 항체 신속진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 28일 밝혔다.
 

웰스바이오의 코로나19 항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해 10~15분 안에 코로나19 항체 가운데 면역글로불린M(IgM)과 면역글로불린G(IgG)의 형성 여부를 진단한다. 

웰스바이오는 이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 코로나19 항체 진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab)가 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서도 높은 민감도를 입증했다고 설명했다.

웰스바이오는 러시아 연방보건감독국으로부터 2020년 6월 코로나19 항체 신속진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG), 2021년 3월 항원 신속진단키트( careUS™ COVID-19 antigen)의 임시 승인을 받아 판매하고 있다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]