24일 제약바이오업계에 따르면 한미약품이 가장 먼저 상업생산하는 바이오의약품은 롤론티스가 될 것이라는 시선이 나온다.
롤론티스는 올해 3월18일 식품의약품안전처로부터 국내 33호 신약으로 품목허가를 받아 판매를 앞두고 있다.
여기에 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가절차에서는 롤론티스 원액을 대량생산하는 평택 제2바이오공장 실사절차만 남겨뒀다.
미국 식품의약국의 실사단은 롤론티스의 미국 내 품목허가 절차에 따라 이번 달 안으로 평택 제2바이오공장을 방문할 것으로 알려졌다.
선민정 하나금융투자 연구원은 “올해 5월 미국 식품의약국의 평택 제2바이오공장 실사가 예정돼 있는데 실사 이후 빠르면 한 달 뒤에 롤론티스 품목허가를 받는 것을 기대한다”고 말했다.
한미약품 관계자는 “롤론티스의 경우 국내에서는 건강보험심사평가원과 약값 협상 등의 절차가 남아 있어 시장 출시까지는 시간이 좀더 걸릴 것으로 본다”며 “오히려 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 받고 미국에 출시하는 것이 더 빨리 이뤄질 수도 있다”고 말했다.
한미약품은 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출했으며 평택 제2바이오공장에서 롤론티스 원액을 생산해 스펙트럼에 공급하기로 했다.
바이오업계는 롤론티스의 미국 매출이 2025년에는 5천억 원대에 이르고 한미약품은 스펙트럼으로부터 롤론티스 순매출에 따른 10% 안팎의 수수료(로열티)를 받을 것으로 전망하고 있다.
한미약품 관계자는 “제2바이오공장을 완공한 이후에도 아직 바이오의약품을 상업적으로 생산하지는 않았다”며 “현재 제2바이오공장에서 롤론티스와 코로나19 백신의 시생산을 통해 상업생산을 준비하고 있다”고 말했다.
권 사장은 18일 DNA(유전자)를 활용해 개발하고 있는 제넥신의 코로나19 백신 GX-19N도 평택 제2바이오공장에서 위탁생산하기로 했다.
한미약품은 제넥신으로부터 245억 원을 받고 GX-19N 상용화에 대비해 공정개발과 시생산 및 초도물량 일부를 위탁생산한다는 계약을 체결했는데 백신 1천만 도즈(성인 500만 명 접종분)를 생산하기로 합의한 것으로 파악된다.
한미약품은 GX-19N이 국내 또는 인도네시아에서 조건부 품목허가를 받고 시판된다면 추가로 제넥신과 백신 공급물량에 관하여 계약하기로 했다.
제넥신 관계자는 “향후 국내와 인도네시아를 포함해 세계적으로 GX-19N의 수요가 늘어난다면 한미약품과 협의해 공급량을 늘릴 것이다”고 말했다.
한미약품 평택 제2바이오공장은 mRNA 백신 10억 도즈, DNA 백신 1억 도즈 분량을 각각 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.
권세창 사장은 롤론티스 생산 및 GX-19N 위탁생산 이외에도 평택 제2바이오공장을 DNA 및 mRNA 백신의 위탁개발생산에 활용한다는 계획을 세워뒀다.
권 사장은 올해 1월에 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “한미약품은 DNA 및 mRNA 백신의 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 시설과 역량을 보유하고 있다”며 “글로벌 코로나19 팬데믹(사회적 대유행) 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와 협력 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
한미약품은 바이오의약품 대량생산을 위해 약 1700억 원을 들여 2018년에 평택 제2바이오공장을 완공했다. 기존 제1바이오공장에서는 임상용 바이오의약품을 생산하고 있다.
한미약품은 당초 평택 제2바이오공장을 착공할 때까지만 해도 당뇨병 치료제 에페글레나타이드와 롤론티스를 제2바이오공장에서 상업생산한다는 목표를 세워뒀다.
하지만 에페글레나타이드는 지난해 5월 프랑스 제약사 사노피로부터 기술반환됐고 롤론티스는 아직 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 받지 못해 제2바이오공장은 본격적으로 가동되지 않고 있다.
한미약품은 롤론티스를 생산하고 제넥신의 코로나19 백신을 위탁생산하는 것을 시작으로 평택 제2바이오공장의 활용도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한미약품은 평택 제1, 2바이오공장 이외에도 경기도 화성시에 경구제(먹는 약)형의 합성의약품을 최대 100억 정을 생산할 수 있는 팔탄공장과 평택시에 다양한 제형의 세파항생제를 생산할 수 있는 세파공장을 보유하고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
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