식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 글로벌제약사 모더나의 코로나19 백신을 놓고 품목허가를 권고했다. 

식품의약품안전처는 13일 진행된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위) 자문회의에서 모더나 코로나19 백신주의 품목허가가 가능하다는 결과가 나왔다고 밝혔다.
 

이날 중앙약심위 회의에는 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 소속 식약처 내부 전문가 8명이 참석했다.

중앙약심위는 미국에서 약 3만 명을 대상으로 진행된 모더나 백신의 임상3상 시험결과를 바탕으로 예방효과와 안전성을 평가했다.

식약처에 따르면 중앙약심위는 모더나 백신을 18세 이상에게 2번 투여하고 14일이 지났을 때 예방효과가 94.1%로 나타나 품목허가가 가능하다고 봤다.

모더나 백신의 안전성을 놓고는 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 

다만 백신 접종에 따른 통증, 피로, 오한 등 사례가 증가하는 경향이 있으므로 안내가 필요하다는 의견을 냈다.

모더나 백신은 임상3상 시험에서 전체 등록자 3만351명 가운데 백신 투여군과 대조군에서 각각 147명(1.0%), 153명(1.0%)에게서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창 등 모두 9건 나타났는데 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다.

​식약처는 검증자문단과 중앙약심위에서 받은 전문가 의견과 모더나 백신의 효능효과 자료를 종합한 뒤 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 최종적으로 결정한다. 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다. 

최종점검위원회 회의는 21일 열린다. [비즈니스포스트 차화영 기자]