한성수 코오롱티슈진 대표이사가 중단됐던 골관절염 유전자 치료제 인보사의 미국 임상3상 진입계획을 밝히며 재기의 기회를 엿보고 있다.

하지만 임상시험에서 환자투약까지 많은 시간이 남아 있어 변수가 많은 데다가 임상을 위한 자금 확보에 어려움을 겪을 수도 있다.
 

7일 코오롱티슈진에 따르면 인보사의 미국 임상3상 재개에 시동을 걸어 올해 4분기에는 환자투약이 이뤄질 수 있을 것으로 예상된다.

코오롱티슈진은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사에 관해 임상3상을 재개해도 좋다는 승인을 받은 뒤 꾸준히 임상 사이트 확보, 환자 모집 등 준비를 해 온 것으로 알려졌다.

본격적으로 미국 임상3상에서 환자에 투약까지 이뤄진다면 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 관련 손해배상소송에서 한층 유리한 위치에 설 수 있을 것으로 보인다.

코오롱티슈진은 인보사의 원 개발사이며 코오롱생명과학은 인보사의 아시아 판권을 보유하고 있다.

인보사의 국내 품목허가가 취소된 이후 코오롱티슈진과 코오롱생명과학에 제기된 손해배상소송은 각각 25건, 37건이나 된다.

한성수 코오롱티슈진 대표이사는 2020년 4월 국내 언론과 인터뷰에서 “미국 식품의약국이 환자투약을 포함해 임상3상 시험에 형질전환된 신장유래세포를 계속 활용하도록 인정해 줬다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

코오롱티슈진의 인보사 임상3상 재개계획이 알려진 뒤 코오롱생명과학 주가는 3일 연속 상승세를 보이는 등 시장은 높은 기대감을 나타내고 있다.

하지만 인보사 투약 예상 개시시점이 4분기라는 점에서 아직 갈 길은 멀어 보인다.

인보사 임상3상에 필요한 환자가 1천 명이 넘는데 미국 내 코로나19 사태로 환자 모집이 녹록치 않을 수도 있다. 현지에서 백신 접종이 이뤄지고 있지만 하루 코로나19 확진자 수가 5만여 명을 넘나들고 있어 환자의 병원 방문은 여전히 쉽지 않기 때문이다.

인보사 임상에 필요한 자금조달도 불안요소가 될 수도 있다.

대규모 환자를 대상으로 임상3상을 진행해야 하는 만큼 임상비용도 많이 필요할 것으로 예상된다.

2020년 12월 말 기준 코오롱티슈진이 보유하고 있는 유동자산 규모는 모두 629억 원 수준이다.

코오롱티슈진은 자체적으로 인보사를 생산하지 않고 글로벌 위탁생산(CMO)업체인 론자로부터 임상용 인보사를 공급받기도 했는데 아직 임상3상에 필요한 인보사 생산이 완료되지는 않은 것으로 알려졌다.

또 코오롱티슈진을 상대로 제기된 인보사 관련 손해배상소송이 25건이나 되고 소송가액은 991억 원에 이르는 것으로 파악된다.

재판이 진행되면서 소송 승패가 갈리고 소송가액도 조정되겠지만 코오롱티슈진에게는 부담스러운 게 사실이다.

코오롱티슈진은 2019년 5월29일부터 코스닥 주식거래가 정지돼 주식시장에서 자금을 조달하기는 힘들다. 코오롱티슈진으로서는 코오롱, 코오롱생명과학으로부터 자금지원을 받아야 하는데 이마저도 쉽지 않아 보인다.

코오롱생명과학도 올해 1월 국제 상업회의소(ICC)로부터 일본 제약사 미쓰비시다나베파마에 기술수출 계약금 430억 원을 반환해야 한다는 중재결과를 받았다.

코오롱생명과학의 2020년도 감사보고서에 따르면 미쓰비시다나베파마 외에 코오롱생명과학에 제기된 인보사 관련 손해배상소송 37건의 소송가액을 모두 더하면 832억 원에 이르는 것으로 파악된다.

코오롱티슈진 관계자는 “미국 임상에 필요한 자금은 충분히 확보해 둬 인보사 임상을 진행하는 데는 전혀 영향이 없을 것이다”며 “코오롱티슈진에 제기된 소송과 관련해서는 내부적으로 대응방안을 모색하고 있다”고 말했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골유래세포(제1액)와 연골재생을 돕는 유전자 TGF-β1가 들어 있는 형질전환세포(제2액)를 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 유전자 치료제로 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받았다.

하지만 당초 품목허가를 위해 식약처에 제출했던 자료와 달리 인보사에 연골유래세포가 아닌 암을 유발할 가능성이 있는 신장유래세포를 활용한 사실이 드러났다. 

식약처는 코오롱생명과학이 이런 사실을 알면서 허위로 자료를 제출했다며 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소했다. 같은 달 미국에서 진행되던 임상3상도 중단됐다.

최근 인보사와 관련한 1심 재판에서 코오롱생명과학 소속 임원들은 식약처에 허위자료를 제출해 제기된 위계에 의한 공무집행방해 혐의에 관해서는 무죄를 선고받았다. 하지만 법원은 이 임원들의 성분조작행위를 인정하면서 식약처의 인보사 품목허가 취소 처분은 적법하다는 판결을 내렸다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]