셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제의 임상3상을 본격화한다. 

셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 졸레어 바이오시밀러 CT-P39(성분명: 오말리주맙)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
 

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 2019년 세계에서 매출 3조9천억 원을 냈다.

셀트리온은 65여 곳 임상시험기관을 통해 국내 포함 7개 국가에서 환자 600명을 대상으로 임상3상을 진행한다.
 
셀트리온은 졸레어와 CT-P39의 비교 임상시험을 진행해 유효성 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하고 2023년 상반기 안으로 임상3상을 마친다는 목표를 세웠다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 가운데 70%를 차지하는 미국에서 물질특허가 2018년 12월에 만료되자 바이오시밀러인 CT-39의 개발에 들어갔다. 

2019년 7월 안전성과 약동학 평가를 위한 임상1상을 시작했으며 임상1상 중간결과에서 안전성 데이터를 확보했다. 허가를 위한 확증시험을 위해 이번 글로벌 임상3상에 들어간다. 

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상을 성공적으로 진행해 세계 환자들에게 합리적 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]