헬릭스미스가 미국에서 유전자 치료제의 대규모 생산시설을 확보했다.

헬릭스미스는 미국 자회사 제노피스와 미국 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체를 통해 유전자 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산기반을 구축했다고 28일 밝혔다.
 

헬릭스미스는 임상시험용 의약품과 시판용 원료의약품, 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 대규모 생산기반을 구축하게 됐다고 설명했다.

엔젠시스 생산단계는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)을 생산하는 2단계로 나눠진다.

미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스가 원료의약품을 생산하고 미국 동부지역에 위치한 위탁생산업체가 이를 완제의약품으로 만든다. 

제노피스는 플라스미드 DNA를 생산하는 기업 가운데 세계 최대 규모인 500리터의 배양기와 정제 설비를 갖췄다. 플라스미드 DNA는 유전자 치료제를 생산하는데 필수물질이다.

제노피스는 지난해부터 올해 1분기까지 12로트(하나의 생산과정에서 만들어지는 제품생산단위) 규모의 엔젠시스 원료의약품을 연속으로 생산하며 생산공정과 품질의 재현성을 확인했다.

미국 위탁생산 업체는 이렇게 생산된 원료의약품을 2만1천 바이알(주사병) 규모의 상업용 완제의약품으로 만든다. 헬릭스미스는 이 위탁생산 업체가 3로트 규모의 완제의약품을 연속해서 생산하는데 성공함에 따라 엔젠시스 대량생산에 필요한 모든 기반을 구축했다고 설명했다.

유승신 헬릭스미스 대표이사 사장은 “엔젠시스는 6개 질환을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 있는데 이제는 치료제 개발의 성패가 문제가 아니라 언제, 어느 질환에서, 어떤 범위로 유효성을 인정받아 시판허가를 받느냐가 문제”라며 “이번에 엔젠시스를 출시하기 위해 구축한 대량생산 기반에 관하여 생산공정 검증에 힘쓰겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]