마크로젠이 코로나19 진단키트에 관하여 '유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD')을 받아 본격적으로 진단키트를 수출한다.

마크로젠은 코로나19 진단키트 '악센 코비드-19 RT'가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.
 

유럽 체외진단시약 인증은 유럽 전역에서의 유통을 위해서 받드시 받아야 하는 필수인증이다.

마크로젠은 이번 유럽 체외진단시약 인증을 획득함으로써 유럽을 포함한 유럽 체외진단시약 인증을 인정하는 국가에 본격적으로 진출한다. 현지 법인과 진단시약 유통업체를 통해 정부기관 및 의료기관 등에 코로나19 진단키트를 공급한다. 

마크로젠에 따르면 현재 중남미 국가와도 진단키트 공급계약 체결을 앞두고 있어 본격적으로 진단키트 수출을 늘릴 수 있을 것으로 기대된다.

마크로젠이 개발한 악센 코비드-19 RT는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스와 관련한 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다. 

마크로젠은 "악센 코비드-19 RT는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐다"며 "임상시험 결과 코로나19 바이러스 진단 정확도가 100%로 나타났다"고 설명했다.

미량의 코로나19 바이러스를 가진 환자를 선별할 수 있고 코로나19 감염 여부를 2시간 안에 확인할 수 있어 코로나19 진단검사를 대규모로 진행할 수 있다. 

이수강 마크로젠 대표이사는 "세계적으로 코로나19 확진자가 꾸준히 증가하고 있어 진단키트 수요에 맞춰 원재료를 확보하고 생산 및 물류 시스템을 대폭 확대했다"면서 "현재 유럽 주요 국가를 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있는데 지속적으로 세계 진단키트 수요에 민첩하게 대응할 것"이라고 말했다. 

마크로젠은 5월에 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 수출허가를 승인받았다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인(EUA)을 앞두고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]