셀트리온이 유럽에서 피하주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 적응증에 염증성 장질환(IBD)을 추가했다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 적응에 관한 유럽 31개국 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다.
 

이번 승인은 6월25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 관해 '허가승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만이다.

이번에 이례적 속도로 추가 적응증을 획득한 것은 유럽 현지 염증성 장질환 의료진의 강력한 권고 덕분이다.

그동안 현지에서 인플릭시맙(램시마 성분) 정맥주사(IV) 제형을 환자에게 처방해 온 의료진들은 피하주사(SC) 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다렸다.

셀트리온은 그동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 2019년 11월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 뒤 염증성 장질환을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진했다.

램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 됐다.

램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 관한 의료진들의 선호도가 높아 이번에 승인을 받은 염증성 장질환 적응증으로 시장에 신속하게 진입할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에 수요가 더욱 높아질 것”이라며 “전 세계 55조 원 자가면역질환 치료제시장에서 10조 원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품이 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]