식품의약품안전처가 의료기기 허가 관련 제도를 간소화한다.

식약처는 의료기기 허가와 심사 과정에서 제출자료 간소화를 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 12일 밝혔다.
 

이번 개정으로 식약처는 국제표준화기술문서(STED) 작성요건을 개선하고 제출자료 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련했다. 신청인의 예측 가능성과 편의성을 높이기 위한 취지다.

주요 개정내용은 △국제표준화 기술문서 작성요건 완화 △전시용 의료기기 승인할 때 제출자료 간소화 △예비심사제 운영근거 △통신기술 심사 자료 명확화 등이다

식약처는 이번 개정안을 통해 국제표준화 기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’의 허가 신청을 할 때 제조공정만 작성하도록 했다.

기존에는 수출용 의료기기를 국내 전시할 때도 작성해야 했지만 전시용 의료기기 승인신청 자료를 일부 면제한 것이다.

또 예비심사제 운영근거를 마련해 허가신청자료 제출 여부를 신속히 확인하고 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다.

통신기술을 활용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료도 명확히 규정했다.

식약처 관계자는 “안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가, 심사를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 말했다.  [비즈니스포스트 나병현 기자]