강덕영 한국유나이티드제약 대표이사 사장이 위궤양치료제 ‘액시딘 캡슐’의 시장 확대를 노린다. 발암물질이 검출되지 않았다는 안전성을 앞세우고 있다.

하지만 식품의약품안전처가 액시딘 캡슐의 성분인 니자티딘의 발암물질 함유 여부도 조사하고 있는 점은 부담이다.
 

30일 식약처가 니자티딘 계열 의약품의 발암물질 조사를 공식화한 상황에서 한국유나이티드제약은 니자티딘 계열의 액시딘 캡슐이 안전하다고 발표하며 영업활동을 강화하고 있다.

액시딘 캡슐은 위산 분비 억제 효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염 등 위산 과다와 관련된 증상을 개선해 주는 니자티딘 계열의 약물이다.

니자티딘은 식약처가 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출로 판매를 중단한 라니티딘을 대체할 수 있는 물질로 꼽히는 성분이다.

식약처의 조치로 약 2천억 원 규모의 라니티딘 의약품시장의 공백이 발생하면서 라니티딘 대체의약품 자리를 놓고 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.

강 사장은 액시딘 캡슐의 안전성을 전면에 내세운 판매활동을 펼치고 있다.

한국유나이티드제약은 의약품시험검사 기관에 액시딘 완제품과 원료의 분석을 의뢰해 불순물 검증을 시행한 결과 N-니트로소디메틸아민이 전혀 검출되지 않았다고 29일 발표했다.

강 사장은 영업사원들이 병의원을 상대로 액시딘의 자체 검사결과를 알리며 처방 전환을 유도해나간다는 방침을 세웠다.

강 사장은 “라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”고 말했다.

하지만 액시딘 캡슐의 미래는 식약처의 니자티딘 조사 결과에 좌우될 것으로 보인다. 

식약처는 현재 라니티딘과 유사한 분자구조를 가진 니자티딘 계열 의약품의 발암물질 함유 여부를 조사하고 있다.

식약처가 니자티딘 계열 일부 의약품에서 N-니트로소디메틸아민을 검출한다면 라니티딘과 마찬가지로 전체 니자티딘 의약품에 판매중단 조치를 내릴 가능성이 있다.

최근 일본 오하라약품공업의 니자티딘 의약품에서 기준치를 초과하는 N-니트로소디메틸아민이 검출된 사례가 있어 다른 니자티딘 의약품에서도 발암물질 검출의 우려가 커지고 있다.

오하라약품공업은 23일 일본 후생노동성 홈페이지를 통해 기준치를 초과하는 N-니트로소디메틸아민이 검출된 오하라 니자티딘 캡슐 75mg과 150mg의 자진 회수에 들어간다고 밝혔다.

제약업계 일각에서는 식약처가 라니티딘의 전체 의약품 판매금지를 섣불리 결정했다는 비판을 우려해 니자티딘 일부 제품에서 발암물질이 검출되더라도 발암물질이 나오지 않은 니자티딘 제품까지 판매금지를 내리지는 않을 것이라는 전망도 나온다. 

김남수 식약처 의약품관리과장은 29일 기자간담회에서 “니자티딘을 수거해 검사하고 있는 상황”이라며 “언제까지 결과가 나온다고 말하기는 어렵다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]