메지온이 심장질환 치료제 '유데나필'의 임상3상 결과를 두고 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 진행했다.

메지온은 11일 홈페이지를 통해  “8일 미국 메릴랜드주 실버스프링에서 유데나필 임상3상의 주요 결과에 관한 회의(타입C)를 미국 식품의약국과 진행했다”고 밝혔다.
 

메지온은 이번 회의를 통해 미국 식품의약국의 지침을 듣고 유데나필의 판매허가 신청서(NDA) 제출을 위한 준비를 진행한다.

메지온은 “회의는 매우 건설적이었고 미국 식품의약국은 매우 도움이 됐다”며 “미국 식품의약국의 지침에 따라 임상3상 결과에 근거해 판매허가 신청서를 준비하고 제출하는 데 필요한 조치를 취하고 있다”고 말했다.

유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.
                          
메지온은 올해 5월 유데나필의 글로벌 임상3상을 끝냈고 7월31일 임상결과가 긍정적이었다고 발표했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]