식품의약품안전처가 원료의약품 등록대상을 넓혀 의약품 품질기준을 강화한다.

식약처는 원료의약품 등록대상 가운데 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다.
 

의약품 동등성 확보가 필요한 의약품이란 의약품의 제조판매와 수입품목을 허가받을 때 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정고시한 원료의약품에 성분, 명칭, 제조방법 등을 등록해 관리하는 제도다.

식약처는 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품(화학의약품) 등만을 등록대상으로 적용하던 데에서 이미 허가받은 품목까지 확대해 의약품의 품질 수준을 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다.

원료의약품 등록대상은 단계적으로 확대된다.

상용의약품은 2021년 12월31일까지, 고가의약품은 2022년 12월31일까지, 기타의약품과 생체를 이용하지 않아 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월30일까지 등록해야 한다.

다만 퇴장방지 의약품은 필수의약품으로서 안정적으로 공급하기 위해 원료의약품 등록대상에서 제외된다.

퇴장방지 의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산, 수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 의약품을 말한다. 

식약처는 "원료의약품 등록대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]