서정진 셀트리온 회장이 ‘SC(피하주사)제형’ 기술로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)업체의 한계를 뛰어넘는다는 계획을 세우고 있다.

서 회장은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 시작으로 자가주사가 가능한 피하주사제형 치료제 개발에 더욱 힘을 쏟을 것으로 보인다.
 

9일 바이오업계에 따르면 최근 세계 바이오의약품산업에서 약물 전달방식이 중요한 경쟁력으로 부각되고 있다.

아무리 효과가 좋은 신약이라고 하더라도 편의성이 낮다면 환자들의 처방률은 낮아질 수밖에 없다.

따라서 최근 글로벌 제약사들은 기존에 보유하고 있는 IV(정맥주사) 제품을 피하주사형으로 변경하려는 움직임을 보이고 있다.

피하주사는 주사 바늘을 정맥 속에 찔러 약물을 혈관에 직접 주입하는 정맥주사와 달리 피하결합조직 내에 바늘을 넣는다. 따라서 환자가 병원에 갈 필요없이 집에서도 직접 주사할 수 있다는 장점이 있다.

이와 같은 편의성 때문에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 주사형 바이오의약품 가운데 피하주사의 비중은 2010년 초반 20%대에서 현재 40%까지 상승했다.

최석원 이베스트투자증권 연구원은 “오리지널 의약품을 보유한 제약사들이 정맥주사 제품을 피하주사로 변경하면 바이오시밀러 제품을 쉽게 견제할 수 있다”며 “바이오시밀러업체가 그만큼 관련 시장에 진입하기 위한 시간과 비용이 커지기 때문”이라고 분석했다.

서 회장은 이런 바이오산업의 변화를 이미 준비해왔다.

서 회장은 셀트리온의 주력 제품인 ‘램시마’를 피하주사로 바꾼 ‘램시마SC’가 올해 11월 유럽에서 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 또 현재 미국에서 램시마SC의 임상3상을 진행하고 있다.

램시마의 오리지널인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)와 레미케이드 바이오시밀러는 아직까지 모두 정맥주사제품밖에 없다. 따라서 램시마SC가 출시되면 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사형 제품이 된다.

서 회장은 램시마SC를 미국에서는 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가절차를 밟는다는 계획을 세우고 있다.

정맥주사를 피하주사로 바꾸는 것은 그 자체로 고도의 기술이 필요하다.

우선 피하주사로 약물을 투여하려면 ‘고농도’여야만 한다. 사람의 피하조직은 매우 치밀하게 구성돼 있어 약물의 양을 최소화해야 하는데 이 때문에 약물의 농도를 높여야 한다.

또 약물을 투여할 수 있도록 하는 주사기(디바이스)도 개발해야 한다. 특히 오랫동안 약물을 투여해야 하는 자가면역질환 환자에게는 쉽고 정확한 용량으로 약물을 자가투여할 수 있는 주사기가 반드시 필요하다.

이 때문에 최근 오리지널 의약품을 보유한 제약사들은 피하주사제형과 관련해 수많은 특허를 걸어놓음으로써 바이오시밀러업체의 신규 진입을 막고 있다. 하지만 램시마SC는 인플릭시맙 성분 가운데 가장 빠르게 상용화될 것이 확실해지면서 오히려 셀트리온이 후발주자를 향한 진입장벽을 구축할 수 있게 됐다.

서 회장은 램시마SC 개발 경험을 바탕으로 후속 바이오시밀러를 피하주사형으로 개발하는 전략을 짜고 있다 .

서 회장은 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’를 피하주사제로 개발한다. 2018년 졸레어SC가 미국 식품의약국의 품목허가를 받으면서 관련 시장이 정맥주사에서 피하주사 위주로 재편성될 가능성이 커졌기 때문이다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 공동으로 개발한 두드러기 치료제로 2018년 전 세계에서 매출 3조3천억 원을 낸 블록버스터 의약품이다.

서 회장은 피하주사형 졸레어의 특허가 만료되는 2024년에 CT-P39를 출시해 3조 원이 넘는 시장에 바이오시밀러 선도자(퍼스트무버)로 진입한다는 계획을 세우고 있다.

최석원 이베스트투자증권 연구원은 “이미 수요자는 정맥주사보다 피하주사제형을 더욱 선호하는데 피하주사제형 기술을 확보한 국내 기업은 그리 많지 않다”며 “셀트리온은 피하주사제형 기술을 보유하고 있으면서 안정적으로 현금창출도 가능한 바이오기업”이라고 평가했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]