삼성바이오에피스가 2021년 특허만료를 앞둔 초고가약 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 힘을 쏟고 있다.

삼성바이오에피스는 임상3상을 준비하고 있는 ‘SB12’가 가격 경쟁력을 무기로 삼아 솔리리스를 대체하는 의약품으로 시장에서 부각될 것이라고 기대한다. 
 

6일 삼성바이오에피스에 따르면 6월 말 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상3상을 진행할 준비를 하고 있다.

SB12의 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온파마슈티컬즈가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제다. 

발작성 야간 혈색소뇨증이란 적혈구 세포막을 구성하는 염색체에 돌연변이가 생겨 적혈구가 손상돼 소변에 피가 섞여 나오는 희귀 난치성 질환이다.

발작성 야간 혈색소뇨증 환자는 혈전증 등의 합병증 때문에 3명 가운데 1명이 5년 안에 사망하는 것으로 알려져 있다.

솔리리스는 현재 발작성 야간 혈색소뇨증을 치료할 수 있는 유일한 치료제다. 주기적으로 정맥주사 형태로 투약을 하면 부작용 없이 정상인과 동일하게 생활할 수 있다. 

삼성바이오에피스는 2018년 11월 독일에서 건강한 성인을 대상으로 SB12의 임상1상을 시작해 3월 연구를 마쳤다. 

삼성바이오에피스는 글로벌 임상3상에서 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 50명을 대상으로 SB12와 솔리리스의 유효성과 안전성, 약동학, 면역원성을 비교할 계획을 세우고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 임상2상이 면제되기에 임상3상을 준비하고 있다”며 “임상3상을 시작하면 미국 임상정보사이트에 임상정보를 올릴 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 SB12가 개발되면 가격 경쟁력을 바탕으로 솔리리스시장을 빠르게 잠식하며 삼성바이오에피스 매출에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

솔리리스는 약효가 확실하지만 가격이 비싸다. 1병당 가격이 600만 원대로 환자 1명당 1년치 약값을 추산하면 4억~5억 원에 이른다.

알렉시온파마슈티컬즈는 2018년 솔리리스의 높은 가격 덕분에 세계시장에서 매출 35억6300만 달러(약 4조3천억 원)를 올렸다.

솔리리스가 고가의 의약품이기 때문에 SB12도 가격을 비교적 높게 받을 수 있을 것으로 전망된다. 세계 각국에서 건강보험 적용을 받고 있고 평생 투여를 해야 한다는 점에서 장기적으로 꾸준한 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스가 SB12를 동일한 효능을 갖추면서도 오리지널 의약품보다 낮은 가격을 무기로 시장에 내놓는다면 솔리리스가 차지하고 있는 시장을 빠르게 잠식할 수 있다.

삼성바이오에피스는 SB12의 개발 뒤 중국 진출도 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 2월 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지와 SB12 등의 판권이전 계약을 맺었다. C-브릿지는 중국에서 SB12를 비롯한 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 임상과 인허가, 상업화를 추진한다.

중국 의약품시장은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장이다. 최근 5년 동안 연평균 13%가 넘는 성장률을 보이고 있으며 2020년 304조6천억 원까지 규모가 커질 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “고가의 솔리리스 뿐만 아니라 환자들에게 합리적 가격으로 품질 좋은 의약품을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]