헬릭스미스가 미국 캘리포니아주에서 유전자치료제를 생산할 수 있게 됐다.

헬릭스미스는 미국 자회사인 제노피스가 캘리포니아 공중보건부 식약지청(FDB)에서 의약품 제조·생산 허가를 취득했다고 15일 밝혔다.
 

제노피스는 헬릭스미스가 유전자치료제 ‘VM202’ 등의 생산을 위해 2018년 7월 인수해 설립한 유전자(DNA) 생산전문업체다.

이번 허가로 헬릭스미스는 향후 VM202가 상업화됐을 때 필요한 DNA 관련 의약물질을 안정적으로 수급할 수 있는 생산처를 확보하게 됐다.

캘리포니아주는 미국의 다른 주와 달리 연방정부의 승인 외에 주정부 내 식품의약품 의약국으로부터 별도 승인을 받아야 의약 생산이 가능하다.

이를 위해 캘리포니아주 정부 관계자들이 생산시설의 소유권과 적합성, 인력의 자격, 우수의약품 제조관리기준(GMP) 규정 준수 여부 등을 확인하기 위해 회사를 직접 방문해 조사한다. 캘리포니아 공중보건부 식약지청은 5월28일부터 29일까지 제노피스를 세밀하게 분석한 뒤 의약품 제조·생산허가를 승인했다.

헬릭스미스 관계자는 “이번 승인에 따라 원료 생산에서 병목현상 가능성을 완전히 해소할 수 있게 됐다”고 말했다.

제노피스는 앞으로 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조생산시설기준(cGMP) 적합 인증도 추가로 받는다는 계획을 세우고 있다.

케이스 홀 제노피스 최고운영책임자(COO)는 “캘리포니아주의 높은 의약 제조기준과 요구를 제노피스가 통과했다”며 “세계적 수준의 의약품 생산업체로 자격과 능력을 갖췄다는 의미”라고 설명했다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이번 허가권 획득으로 미국 신약허가 승인 및 기술 이전 등에서 우위를 차지할 수 있게 됐다”며 “지금까지 많은 사람들은 VM202의 ‘의약품’으로서의 가치에 관해서만 논의해 왔지만 제노피스는 이제 ‘생산’이라는 거대한 가치를 산출할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]