대웅제약의 간기능 개선제 우루사가 세계 최초로 ‘위 절제 뒤 담석예방’ 적응증을 획득했다.

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 우루사정 300mg의 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서 담석 예방’에 관한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다.
 

위 절제 뒤 담석예방으로 승인을 받은 의약품은 우루사정 300mg이 세계 최초다.

이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서 담석 예방’, ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 모두 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

대웅제약은 환자들에게 12개월 동안 위약과 우루사 300mg을 투여했다. 그 결과 12개월 이내에 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.

위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2%보다 약 5배~12배 높다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행하면 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 합병증이나 개복술 전환위험이 크게 증가한다.

나영호 대웅제약 우루사 프로덕트매니저(PM)은 “위 절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 줄이는 것이 매우 중요하다”며 “매년 3만 명에 이르는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방 및 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고 처방영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]