메지온이 심폐 관련 희귀질환 개발신약 '유데나필'의 임상3상 결과 발표 지연에도 신약 승인일정을 차질없이 진행할 수 있을 것으로 전망됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 2일 "유데나필 임상3상 결과의 발표 지연에도 메지온의 기업가치는 임상3상에 성공하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻으면 순차적으로 높아질 것"이라고 내다봤다.

메지온은 2002년 동아제약의 연구조직이 분사해 설립된 신약 개발 중심의 바이오회사다.

메지온은 발기부전 치료제와 전립선비대증 치료제 등을 주로 생산하며 동아제약과 특허권 양수도계약을 통해 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에 유데나필과 관련된 특허권을 보유하고 있다.

메지온은 2018년 연결기준으로 매출 190억 원, 영업손실 220억 원을 냈다.

유데나필 임상3상은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주 동안 진행됐다.

유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 환자의 폰탄수술뒤 합병증 예방을 목표로 개발된 신약이다.

임상3상 결과는 4월 중순에 공개될 것으로 예상됐지만 보완문제로 지연됐다.

메지온은 2달 동안 전수조사를 통해 보완 뒤 6월 말~7월 초에 임상3상 결과를 발표할 계획을 세웠다.

메지온은 2일 미국 식품의약국과 유데나필 관련 타입B 회의를 진행한다.

타입B 회의는 의약품의 판매허가 신청 전에 임상시험 관련 사전평가(Pre-IND)부터 임상3상까지 내용, 식품의약국의 문의사항 등을 논의하는 자리다.

신 연구원은 "임상3상 결과 발표가 지연됐어도 승인일정은 변하지 않을 것"이며 "유데나필의 신약 허가 신청은 올해 3분기로 예정돼 있어 이르면 2020년 2분기 허가를 받을 수 있을 것"이라고 바라봤다. [비즈니스포스트 조승리 기자]