차바이오텍이 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 

뇌졸중은 뇌에 공급되는 혈관에 문제가 생겨 발생하는 중병이지만 현재까지 마땅한 치료제가 없고 후유증도 심각하다.
 

차바이오텍이 세계 최초로 줄기세포 기반 뇌졸중 치료제를 개발할지 주목된다.

8일 차바이오텍에 따르면 차바이오텍은 올해 안에 식품의약품안전처로부터 현재 개발하고 있는 탯줄유래 중간엽 줄기세포 뇌졸중 치료제의 임상2b상(2상 후기) 시험계획 승인을 받겠다는 목표를 세웠다.

차바이오텍이 개발하고 있는 줄기세포 기반 뇌졸중 치료제는 조건부품목허가 대상으로 임상2상이 끝나면 제품으로 출시할 수 있다.

조건부품목허가란 난치성 질환이나 중증의 비가역적 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상2상을 마친 의약품에 예외적으로 판매를 허가하는 제도다.

뇌경색은 대표적 난치성 질환으로 전 세계 사망률의 약 10%를 차지하고 있는 중병이다. 치료 이후에도 뇌신경세포가 손상되는 치명적 후유증이 있다. 

뇌졸중은 크게 혈관이 막혀서 뇌조직의 괴사 등이 발생하는 허혈성 뇌졸중(뇌경색)과 혈관파열으로 위험한 출혈성 뇌졸중(뇌출혈)으로 나뉘는데 허혈성 뇌졸중이 80% 가량을 차지한다.

차바이오텍이 개발하고 있는 치료제는 허혈성 뇌졸중을 대상으로 한다. 허혈성 뇌졸중은 현재까지 완벽한 치료제가 없다.

미국 식품의약국이 허가한 혈전용해제 플로스모겐 활성화제(tPA)가 허가받은 유일한 치료제다. 글로벌제약사인 베링거인겔하임이 1987년 ‘액티라제’라는 이름으로 출시했다.

액티라제는 허혈성 뇌졸중 발병환자를 대상으로 발병 3시간 이내에 정맥에 투여하면 혈관을 막고 있던 혈전을 녹임으로써 혈액 흐름을 정상화하고 뇌 손상을 막는다.

그러나 발병 3시간 이내에 투여되어야만 효과를 볼 수 있고 3시간 이후에 투여할 경우 출혈, 사망 등의 부작용을 증가시키는 한계가 있다.

2008년 연구결과 4시간30분까지도 비슷한 효과가 있다는 사실이 밝혀졌으나 현재 의료계에서는 최대 한계치를 6시간까지로 보고 있다. 국내에서는 법적으로 3시간 이내 사용만 가능하다.

이 때문에 사실상 실제 치료가 거의 불가능하다. 뇌졸중 환자가 병원까지 와서 3시간 이내에 치료를 받는 일은 드물기 때문이다.

대한신경과학회 보고서에 따르면 우리나라 뇌졸중 환자는 발생부터 병원 내원까지 평균 1.8일이 걸렸다. 3시간 이내 내원한 환자는 20.5%에 불과했고 tPA 치료를 받은 환자는 전체 환자의 2.1%밖에 되지 않았다.

뇌졸중 환자의 98%가 제대로 치료를 받지 못하고 있는 것이다.

차바이오텍이 개발하고 있는 뇌졸중 치료제는 줄기세포에 기반해 조직괴사로 불능이 된 뇌신경조직의 재생을 꾀하고 있다. 발병이후 평균 100시간, 최대 7일까지 투여를 목표로 하고 있다.

이에 앞서 차바이오텍은 지난해 4월 임상2a상(전기)를 마친 다음 6개월 동안 추적조사결과를 실시했고 지난해 11월 임상 데이터를 발표했다.

임상 결과 온몸에 투여할 때 안전성을 확인할 수 있었고 24주가 지난 시점에서 사지 근력과 일상생활 기능을 평가하는 척도 등의 기준에서 의미있는 차이가 나타났다.

또한 차바이오텍은 줄기세포를 대량 냉동시켜 환자들이 필요할 때 해동한 뒤 곧바로 정맥에 투여할 수 있도록 하는 방식의 처방을 목표로 삼고 있다. 대량생산을 위한 특허기술도 확보했다.

차바이오텍은 뇌졸중 치료제의 상용화 목표시점을 2021년으로 잡고 있다.

전상용 토러스투자증권 연구원은 “2021년 국내 뇌졸중 환자 수는 약 100만 명을 돌파할 것으로 예상된다”며 “차바이오텍의 뇌졸중 치료제 1회 투여 가격을 300만 원이라고 가정하면 국내만 약 3조 원의 시장규모”라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]