양용진 코미팜 대표이사 회장이 통증없이 암세포의 전이를 막는 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.

양 회장은 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받아 빠른 시일 안에 신약을 상용화하겠다는 계획을 세우고 있다.
 

20일 코미팜이 전이암 치료를 위한 신약 ‘PAX-1’의 미국 임상을 승인받으면서 주가가 오르며 투자자의 관심이 몰렸다.

코미팜은 1972년 동물의약품의 제조와 판매를 목적으로 세워진 회사다. 현재 인체의약품으로 사업 영역을 확장하고 있다. 시가총액은 9천억 원대를 형성하고 있다.

양 회장은 어렸을 때 다발성 근육염을 앓으며 통증에 시달린 뒤 항암제 개발에 관심을 지니게 됐다.

코미팜이 동물용의약품을 제조하며 쌓은 경험은 항암제 개발의 밑거름이 되고 있다.

코미팜은 오랜 기간 연구 목적의 동물사육시설을 운영하면서 개발 노하우를 축적했고 이를 인체의약품 개발에 활용하고 있다.

PAX-1은 경구용 항암제로 암세포 증식 유전자를 녹이고 전이를 억제한다. 염증의 생성을 억제해 통증을 없애주는 효과도 있다.

PAX-1은 104개 암세포를 대상으로 확인한 전임상에서 시험대상 암세포 가운데 50% 이상의 암세포에서 낮은 용량으로도 항암효과를 보이는 것으로 확인됐다.

코미팜은 PAX-1이 암 환자의 통증을 줄이고 암을 치료해 환자의 생명 연장과 의료비용 절감에 도움이 될 것으로 기대한다.

코미팜 관계자는 “암 환자의 입장에서 본다면 PAX-1은 통증을 제어하고 암을 치료하는 꿈의 신약이 될 것”이라고 말했다. 

양 회장은 모든 전이암을 치료하는 것을 목표로 하는 PAX-1의 미국 임상을 추진하고 있다.

코미팜은 14개 부위로 전이된 고형암 환자 240~280명을 대상으로 PAX-1을 투약해 치료율, 생존율, 통증 저감, 삶의 질 등을 평가한다.

양 회장은 이번 임상을 통해 미국 식품의약국의 희귀의약품 지정을 받아 조건부 품목허가를 신청하겠다는 계획을 세우고 있다.

임상2상을 마친 뒤 판매승인을 받을 수 있는 암종은 조건부 판매승인을 신청하고 임상3상을 진행할 필요가 있는 암종은 즉시 임상3상에 진입한다는 방침을 세웠다.

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정은 희귀난치성질환 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다.

미국 식품의약국은 희귀의약품 개발업체에 치료제를 승인한 뒤 7년 동안 독점 판매권, 세금 감면, 허가신청비용 면제를, 임상2상을 마친 뒤에는 조건부 판매 등 다양한 혜택을 부여하고 있다.

이 제도를 활용하면 막대한 자본이 필요한 임상3상을 진행하지 않고 바로 항암제를 판매할 수 있다. 높은 약가로 제품을 독점적으로 공급할 수도 있어 매출을 크게 늘릴 수 있다.

양 회장은 한 매체와 인터뷰에서 “희귀의약품 지정을 받아 빠르게 신약을 출시할 수 있도록 하겠다”며 “미국 식품의약국에서 신약 승인을 받아 K-바이오의 우수성을 알리고 싶다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]