△미국 국방부에 코로나19 항원진단기 공급
셀트리온은 2021년 9월23일 코로나19 항원진단기 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)’를 미국 국방부 산하 조달청에 공급하는 공급업체로 최종 선정됐다.
같은 해 10월1일부터 미국의 군 시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 2만5천 개 지정 조달처로 디아트러스트를 공급한다.
계약기간은 2022년 9월16일까지로 계약금액은 최대 7382억 원까지 늘어날 수 있다.
셀트리온은 디아트러스트가 민감도(질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판정하는 능력)는 93.3%, 특이도(질병이 없는 사람을 질병이 없다고 판정하는 능력)는 99.0% 수준을 냈다고 설명했다.
△코로나19 치료제 개발
셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발해 2021년 9월17일 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 유럽·미국에서도 품목허가를 받아 출시할 준비를 하고 있다.
식약처의 품목허가를 받음에 따라 렉키로나는 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자에 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
셀트리온은 같은 해 10월1일 유럽의약품청(EMA)에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청했다. 유럽의약품청은 앞서 2월 말부터 렉키로나의 롤링리뷰(품목허가 신청 전 사전검토 절차)에 착수해 심사를 진행해왔다.
셀트리온은 2021년 7월13일 코로나19 항체치료제 렉키로나의 글로벌 임상3상 시험결과를 발표했다.
셀트리온은 렉키로나가 위약(가짜약)군과 비교해 중증환자 발생률을 70% 이상 줄였고 임상적 증상 개선시간도 고위험군 환자에서 위약군과 비교해 4.9일 이상 줄였다고 설명했다.
8월10일 식약처에 글로벌 임상3상 시험결과를 제출했다.
셀트리온은 2021년 8월10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 렉키로나의 흡입제형 임상1상 시험계획을 승인받았다.
셀트리온은 “호흡기로 폐에 약물을 직접 전달하는 만큼 환자 편의성이 좋아 항체치료제 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
△붙이는 치매약의 국내 독점판매권 확보
셀트리온은 2021년 4월13일 아이큐어와 함께 개발한 붙이는 알츠하이머 치매약 ‘도네리온패취’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
셀트리온은 아이큐어와 함께 국내와 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 경증 및 중등증 치매환자 400명을 대상으로 임상3상 시험을 시행했다.
셀트리온은 임상3상 시험결과 치매 환자들의 기억, 언어 능력을 나타내는 1차 유효성 평가변수와 인지 및 기능 개선을 평가하는 2차 유효성 평가변수에서 비열등성을 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 8월20일 아이큐어와 국내 독점판매계약을 맺었다. 약 12년 동안 국내에서 독점으로 판매권한을 행사할 수 있게 됐다.
△케미컬의약품 사업 확대
셀트리온은 2020년 6월11일 일본 다케다제약이 보유한 18개 케미컬의약품의 아시아태평양 지역판권을 3324억 원에 인수한다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 계약을 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매하는 전문의약품, 일반의약품 18개의 특허, 상표, 판매에 관한 권리를 확보했다.
셀트리온은 앞으로 9개 시장에 글로벌 신약 ‘네시나’, ‘액토스’(당뇨병 치료제), ‘이달비’(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 ‘화이투벤’(감기약), ‘알보칠’(구내염 치료제) 등을 판매한다. 판매는 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어의 판매망을 통해 진행한다.
셀트리온이 이번에 인수한 18개 제품군의 9개 시장 매출은 2018년 기준 1억4000만 달러(약 1700억 원)다. 그러나 이번 인수는 셀트리온이 한번에 다양한 케미컬의약품 제품군을 확보했다는 점에서 매출 확대 이상의 의미가 있다.
기우성은 “이번 인수는 셀트리온이 글로벌 종합제약바이오 회사로 올라서는 성장 교두보가 될 것이다”며 “이와 더불어 그동안 다국적제약사들이 과점하던 당뇨·고혈압 필수 치료제를 국산화한다는 의미가 있다”고 말했다.
△램시마SC 판매허가
셀트리온의 자가면역질환 피하주사제제 램시마SC가 2020년 2월 유럽에서 처방되기 시작했다.
앞서 램시마SC는 2019년 11월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득했다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체개발한 바이오의약품이다. 유럽 의약품청에서는 '바이오베터' 심사방식을 이용해 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와는 차별화된 승인절차를 밟았다.
바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능과 안전성 등을 개선한 약품을 말한다.
셀트리온은 2018년 11월 유럽 의약품청에 램시마SC 시판허가를 신청한 지 12개월 만에 판매승인을 획득함으로써 제형 변경, 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다.
특히 130여 개국에 특허출원을 완료해 향후 20여 년 동안 자가면역질환 피하주사시장을 독점할 것으로 전망된다.
램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매되고 있다.
기우성은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 50조 원 규모의 ‘종양괴사인자(TNF-α) 억제제’시장에서 약 10조 원 규모의 시장을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.
2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요시장에 램시마SC를 출시했고 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대했다.
램시마SC는 2020년 7월24일 기존 류머티즘 관절염 적응증에 염증성 장질환(IBD)에 관한 적응증을 추가했다.
기우성은 “세계 자가면역질환 치료제시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제시장 규모는 2019년 처방액 기준 약 55조 원이다”며 “이 가운데 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 17조 원 규모에 이른다”고 기대감을 나타냈다.
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서정진 회장으로부터 주식 증여 받아
기우성은 2018년 6월3일
서정진 셀트리온 회장으로부터 3만 주(30억 원 규모)의 셀트리온헬스케어 주식을 증여받았다.
또 같은 시기에 기우성 가족으로 알려진 2명은 콜옵션을 행사해 서 회장으로부터 셀트리온헬스케어 주식 6만 주를 사들였다. 콜옵션 행사가격은 한 주당 1만8300원으로 주당 8만3300원의 평가차익이 생겼다.
기우성의 가족 2명이 콜옵션 행사를 통해 얻은 평가차익 합계는 약 50억 원이다.
증권업계에서는 이례적이라는 반응이 나왔다. 장기근속한 임직원에게 스톡옵션(주식매수선택권)을 제공하는 사례는 흔하지만 오너가 보유하고 있는 계열사 주식을 증여하거나 콜옵션을 부여하는 경우는 드물다.
이 일로 기우성은 셀트리온 창업멤버로서 그동안의 공로를 인정받은 동시에 서 회장으로부터 두터운 신임을 받고 있는 것이 증명됐다.
△셀트리온 유가증권시장(코스피) 이전상장
셀트리온은 2018년 2월9일 유가증권시장(코스피)로 이전상장했다.
이전상장 첫날인 2018년 2월9일 셀트리온 시가총액은 종가기준 35조3279억 원으로 34조1429억 원의 현대차를 제치고 코스피 시가총액 3위에 올라섰다.
셀트리온은 2017년 12월5일 한국거래소에 코스피 이전상장 신청서를 제출했고 한국거래소 코스피본부는 2018년 2월5일 셀트리온의 코스피 상장 예비심사 결과 상장에 적격한 것으로 확정했다고 밝혔다.
상장 예비심사는 상장을 원하는 기업의 상장 적격성을 심사하는 과정으로 한국거래소는 기업의 양적·질적 요건을 따져 결정한다.
셀트리온은 소액주주들의 요구에 따라 2017년 9월29일 임시주총을 열어 코스닥 조건부 상장을 폐지하고 코스피로 이전상장할 것을 결의했다.
셀트리온 주주들은 공매도 감소효과와 본업 가치 재평가로 주가 상승을 도모하기 위해서 코스피 이전을 요구했다.
셀트리온 주주들뿐만 아니라 기우성도 셀트리온이 공매도 피해에 노출돼왔다고 목소리를 높여왔다.
코스피에 이전상장하고 한 달 뒤인 2018년 3월9일 셀트리온은 코스피200지수에도 편입됐다.
2021년 10월7일 기준 셀트리온 시가총액은 30조8284억 원으로 코스피에서 11번째로 높다.
앞서 2020년 9월10일 기준 셀트리온 시가총액은 40조6331억 원으로 코스피에서 7번째로 높았다.
△셀트리온 대표 3연임
기우성은 2020년 3월 셀트리온 대표이사 3연임에 성공했다.
제약바이오업계 일각에서는 기우성의 3연임이 쉽지 않을 것이란 분석이 나오기도 했다.
기우성은 셀트리온 설립 초기부터 의약품 생산, 임상 전문가로
서정진 회장을 보좌한 창업공신이다. 하지만 임기 만료를 앞두고 셀트리온의 실적이 부진했기 때문이다.
2018년 셀트리온의 영업이익은 2017년보다 33.3%나 떨어졌다. 글로벌 제약바이오회사들이 2018년 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 연이어 출시하면서 바이오시밀러 판매단가가 낮아진 것이 실적 부진의 가장 큰 원인이었다.
이미 셀트리온의 창업공신 5명 가운데 2명은 경영일선에서 물러나 있었다.
문광영 전 셀트리온스킨큐어 사장은 2017년 대표이사 선임 8개월 만에 퇴진했다. 당시 셀트리온스킨큐어가 처음 목표로 삼았던 손익분기점(BEP)을 넘기지 못한 문책성 인사라는 말이 나왔다.
이근경 전 셀트리온헬스케어 고문도 2017년 회사를 떠났다.
하지만 기우성은 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 등을 미국에 출시하는 등의 공을 인정받아 2020년 3연임에 성공했다.
△자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마’ 개발
셀트리온은 2012년 창립 10년 만에 세계 최초로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’를 개발하는 데 성공했다.
램시마는 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 복제약이다.
셀트리온은 바이오의약품의 경우 복제약 개발이 불가능할 것이라는 우려를 딛고 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 램시마의 판매를 허가받으며 개발에 성공했다. 이듬해인 2013년에 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득하며 글로벌시장에 도전장을 내밀었다.
기우성은 특히 램시마의 유럽 품목허가를 진두지휘해 성과를 냈다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마의 2020년 1분기 유럽 점유율은 57%에 이른다.
셀트리온이 램시마를 개발할 당시만 해도 바이오시밀러는 생소한 분야였다. 대부분의 국가에 바이오시밀러에 대한 허가규정이 없었고 분자구조가 복잡해 개발도 어려웠다.
바이오시밀러에 대한 이해도가 부족한 데다 세계적으로도 바이오시밀러 개발에 성공한 사례가 없었기 때문에 시장 개척이 쉽지는 않았다.
셀트리온은 바이오시밀러라는 생소한 시장에 대한 의구심과 제품화에 대한 의혹 등 각종 난관에 부딪혀야 했다.
하지만 셀트리온의 미래를 확신한 싱가포르 국부펀드 테마섹은 2010년 셀트리온에 2080억 원을 시작으로 총 3500억 원을 투자했다. 셀트리온은 자금이 확보되자 해외에서 바이오시밀러 램시마 임상을 진행해 결국 성공시켰다.
램시마가 유럽에서 성공할 수 있었던 것은 오리지널 대비 60% 저렴한 가격과 함께 첫 바이오시밀러로 시장을 선점했기 때문으로 분석됐다. 램시마가 출시된 뒤 후속 바이오시밀러가 나왔지만 모두 램시마의 점유율을 넘어서지 못했다.
셀트리온의 램시마 개발은 당시 다국적 제약사인 화이자, 머크, 테바 등보다 1~2년 뒤처졌다. 기우성은 셀트리온이 늦게 출발한 탓에 다른 전략을 세워야 한다며 임상단계에서부터 기간과 비용을 줄이는 등 과감한 전략을 구사했다.
또 제휴선과 협의하기 위해 컨설팅 기초자료를 들고 유럽에 자주 다녀오는 등 램시마 승인 과정에서 많은 노력을 기울인 것으로 알려져 있다.
△셀트리온 창업에 참여
기우성은
서정진 셀트리온 회장이 셀트리온의 전신 ‘넥솔’을 만들 때 참여한 창업멤버 5명 가운데 1명이다.
기우성은 대우자동차 입사로 직장생활을 시작해 기획실에서 12년 동안 근무했다. 당시 대우자동차 경영고문을 지낸
서정진 회장과 인연을 맺었다.
그러나 대우그룹이 무너지면서
서정진 회장을 중심으로 대우자동차 기획실에서 일했던 6명이 힘을 합쳐 자본금 5천만 원의 벤처기업 넥솔을 만들었다. 넥솔은 나중에 셀트리온이 됐다.
서정진 회장은 1999년 대우자동차를 퇴사했는데 2000년 기우성이 대우자동차 차장으로 진급했을 때 함께 사업을 벌이자고 제안했다. 당시 30명 동기 중 2명만 차장 승진 대상자였다.
기우성은 서 회장을 따라 나선 이유를 두고 “서 회장을 믿었다. 직장생활을 하다 보면 리스크를 책임지는 상사와 회피하는 상사가 있다. 서 회장은 전자였다. 일찌감치 서 회장이 사업을 제안하면 함께하기로 마음먹었다”고 말했다.
우리나라 회사에서 중간관리자는 최고경영자가 탐탁지 않게 생각하는 기획이라 판단되면 결재를 올리지 않는 경향이 있는데 서 회장은 기획안이 만들어지면 사장단을 설득해냈다고 한다. 이런 모습을 보고 기우성은 “이 사람과 함께하면 무슨 일을 해도 되겠구나”라고 생각했다고 한다.
기우성은 기획력 하나만큼은 자신있었다고 했다.
창업멤버 가운데 생물학 전공자는 없었으나 바이오가 유망하다는 판단에 바이오사업을 하기로 결정했다.
서정진 회장과 함께 유망한 미래사업 아이템으로 IT(정보기술), ET(에너지기술), BT(바이오기술)를 두고 고민했는데 바이오는 시장 규모가 자동차와 반도체를 합친 것보다 컸고 할 수 있는 분야라고 판단했다.
또 한국은 제조 기술력이 탁월하다는 점에서 우선 생산시설을 갖추고 위탁생산에 주력했다.
기우성은 2007년 셀트리온 기술생산부문 생산지원본부장을 맡았는데 이때부터 주로 연구개발 및 생산 쪽에서 역량을 발휘했다.
셀트리온은 2009년 한서제약을 인수해 연구개발 인프라를 다지며 독자제품을 개발하기 위해 노력했다.