국내 바이오기업들이 K-코로나19 백신 개발에 속도를 내고 있다. 이르면 2022년 초에 '국내 1호' 코로나19 백신이 출시될 수 있다는 전망이 나온다.

현재 코로나19 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스와 제넥신, 셀리드, 유바이오로직스, 진원생명과학 등은 올해 하반기 안에 임상3상 진입을 목표로 전사적 역량을 투입하고 있다. 
 

이 기업 가운데 SK바이오사이언스가 개발 속도면에서 가장 앞서 있다. 임상3상 초읽기에 들어간 SK바이오사이언스는 한국을 비롯해 유럽, 동남아 등에서 임상을 진행해 2022년 상반기에는 백신을 출시한다는 계획을 세워뒀다.

SK바이오사이언스는 6월 식품의약품안전처에 합성항원 백신 후보물질의 임상3상 시험계획서를 제출했다. 

제넥신도 7월 초 인도네시아 정부로부터 DNA백신의 임상2/3상을 승인받았다. 

셀리드, 유바이오로직스, 진원생명과학도 올해 하반기 임상3상에 들어가 이르면 내년 1분기에, 늦어도 2분기 안에는 코로나19 백신을 출시할 것으로 예상된다.

다만 대규모 임상비용 문제가 남아 있다. 백신 임상에는 대상자 1명당 1천만 원 안팎의 비용이 필요한 것으로 알려졌다. 

여기에 임상시험수탁기관(CRO)에 주는 비용과 분석비용, 인허가비용, 인건비 등 간접비도 생각해야 한다. 

이미 백신을 출시한 글로벌 제약사 화이자·모더나·아스트라제네카 등은 최소 3만 명 이상 규모로 임상3상을 진행했다. 이를 감안하면 최소 2천억 원 이상이 투입돼야 한다는 계산이 나온다.

◆ SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 대조백신을 확보하면서 코로나19 백신 상용화를 향해 한 발 더 앞으로 나아갔다.

국내에서 코로나19 백신을 개발하는 제약사 대부분은 시험백신과 기존에 허가받은 다른 백신 투여군의 면역원성을 비교하는 '비교임상'으로 임상3상을 진행한다.

비교임상을 위해서는 글로벌 제약사들의 대조백신이 필요한데 SK바이오사이언스는 대조백신으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 선택하고 물량도 이미 확보한 것으로 알려졌다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 현재 SK바이오사이언스가 국내 안동공장에서 위탁생산하고 있다.

SK바이오사이언스와 아스트라제네카 백신은 서로 다른 종류지만 식품의약품안전처의 가이드라인에 따라 다른 종류끼리도 비교임상이 가능하다.

글로벌 제약사들이 비교임상 방식에 거부감을 드러내면서 한동안 국제 제약바이오기업들은 백신 확보에 난항을 겪었던 것으로 전해진다.

하지만 최근 SK바이오사이언스가 직접 나서 아스트라제네카와 협의 끝에 대조백신을 확보한 것으로 알려졌다.

◆ 셀트리온 

셀트리온그룹이 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 상장사 3사합병을 위한 첫 단추를 끼웠다.
 
셀트리온의 지주회사 셀트리온홀딩스가 셀트리온헬스케어홀딩스와 셀트리온스킨큐어를 합병한다. 

올해 안으로 예정된 사업회사 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 합병의 전 단계다. 셀트리온은 바이오의약품 연구·생산, 셀트리온헬스케어는 해외판매, 셀트리온제약은 국내판매를 각각 맡고 있다.

셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스 두 지주회사로 나뉘어 있던 셀트리온그룹은 앞으로 셀트리온홀딩스 단일 지주회사 체제가 된다. 셀트리온홀딩스는 셀트리온 지분 20.02%를 보유한 지주회사다. 셀트리온홀딩스의 최대주주는 서정진 명예회장(95.51%)이다.

합성의약품 전문기업인 셀트리온제약은 셀트리온이 54.97%의 지분을 들고 있다. 셀트리온스킨큐어는 그룹 내 화장품 판매회사로 2020년 매출 585억 원과 당기순손실 78억 원을 기록했다.

순수지주회사인 셀트리온홀딩스는 합병 후 셀트리온스킨큐어가 영위하던 화장품 및 건강기능식품사업을 병행한다.

셀트리온홀딩스는 9월16일 주주총회를 열어 흡수합병안건을 의결한다. 합병기일은 11월1일이다.

코로나19 치료제사업도 순항 중이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’는 인도네시아 식약처로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

셀트리온은 최근 코로나19 델타 변이 바이러스의 동물실험 결과 렉키로나의 중화능력을 확인한 바 있다. 렉키로나는 올해 1월부터 한국 등 전 세계 13개 국가에서 모집한 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했다.

이번 인도네시아의 긴급사용승인에 따라 총 3개 국가에서 렉키로나가 치료제로 사용하게 됐다. 지금까지는 한국과 파키스탄에서만 조건부허가를 받아 판매 중이었다.

◆ 유한양행 

유한양행이 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 비소세포 폐암 치료제 '렉라자'의 뒤를 이을 '효자'로 알레르기 치료제를 선택했다.

유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 치료제 후보물질 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받으면서 본격적 임상단계 진입을 앞뒀다.

몸 안에 있는 비만세포 등과 면역글로블린(IgE)이 결합하면 아토피 천식 등을 일으키는 히스타민이 유발되는데 YH35324는 면역글로블린이 비만세포와 결합하지 못하게 차단하는 방식으로 작용한다.

유한양행은 YH35324가 알레르기 증상의 완화를 넘어서 알레르기 자체를 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

YH35324는 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 다양한 알레르기 질환을 타깃으로 하는데 이번 임상시험을 통해 적응증을 확정한다는 계획을 세웠다.

유한양행은 YH35324 경쟁약물로 다국적 제약사 노바티스의 졸레어를 꼽고 있다. 졸레어의 연매출은 4조 원 수준이다. 비소세포 폐암 치료제 렉라자의 경쟁약물인 다국적 제약사 아스트라제네카의 타그리소 연매출(3조 원)보다 시장성이 더 크다.

◆ 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 유럽에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 영향력을 확대하고 있다.

삼성바이오에피스은 올해 상반기 유럽에서 자가면역질환 바이오시밀러 3종 '베네팔리', '임랄디', '플릭사비'로 매출 4억750만 달러(약 4600억 원)를 냈다. 지난해 상반기 매출 3억9040만 달러보다 4.4% 늘어났다.

삼성바이오에피스는 지난해 하반기(4억530만 달러)에 이어 올해 상반기까지 연달아 자가면역질환 바이오시밀러 3종의 유럽 제품 매출을 4억 달러 이상 달성했다.

특히 베네팔리는 올해 상반기 매출 2억4320만 달러(약 2750억 원)를 거뒀다. 오리지널의약품 '엔브렐'과의 판매 격차를 계속 벌이며 유럽 에타너셉트 성분 의약품시장 점유율 1위를 지키고 있다.

삼성바이오에피스는 향후 안과질환 치료제 등 다양한 분야로 제품 포트폴리오를 확대할 계획을 세워뒀다.

◆ GC녹십자

GC녹십자가 계열사 바이오기업의 결합을 통해 세포치료제 신약 개발과 위탁개발생산(CDMO)사업의 시너지를 꾀한다.

이를 위해 GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀을 합병한다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획을 세웠다. 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이며 통합을 계기로 이름은 지씨셀(GC Cell)로 변경하기로 했다.

GC녹십자랩셀은 수조 원 가치로 평가받는 NK세포치료제분야 기술을, GC녹십자셀은 매출 1위 국산 항암제 '이뮨셀LC'를 보유하고 있다. 

합병되면 CAR-NK, CAR-T 등 세계적으로 가장 주목받는 분야의 항암 세포치료제 후보물질 20개 이상, 특허 40여 개, 연구인력이 120명에 이르는 기업으로 거듭나게 된다.

양사는 합병을 통해 세포치료제라는 공통분모를 공유하면서 각기 다른 특화역량을 지닌 두 회사를 결합해 글로벌 경쟁력을 대폭 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.

◆ 대웅제약 

대웅제약이 경구용 코로나19 치료제의 임상2b상 투약을 끝내고 최종 데이터를 분석하고 있다.

대웅제약은 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상2b상의 톱라인 결과를 발표하고 최종 결과가 나오는 대로 조건부허가를 신청할 계획을 세웠다.

대웅제약은 임상2b상을 올해 2월부터 7월까지 국내 24개 기관에서 진행했다.

분석 결과 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 

다만 연구진은 시험기간 카모스타트 또는 위약을 제공량의 70% 이상을 복용한 환자를 대상으로 통계적으로 매우 의미있는 결과를 확인했다고 밝혔다. 

또 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었고 이 차이는 통계적으로 더욱 유의했다. 

대웅제약은 경구용 코로나19 치료제 개발에서 나아가 향후 코로나19의 감염 경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형을 개발한다는 방침을 세워뒀다.

◆ HK이노엔

HK이노엔이 상장을 통해 투자 및 재무구조 개선을 위한 자금을 마련한다.

HK이노엔은 8월9일 코스닥에 상장하는데 상장 후 시가총액 규모는 확정 공모가 기준 1조7054억 원에 이를 것으로 전망된다.

HK이노엔은 공모를 통해 마련한 자금을 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’의 글로벌 연구 및 후속 파이프라인 확보 등도 진행하기로 했다. 케이캡정은 HK이노엔이 직접 개발한 국내 제30호 신약이다.

케이캡정은 P-CAB계열 경쟁제품과 비교해 우수한 약효와 안전성으로 출시된 지 6개월 만에 국내시장 점유율 1위를 달성하고 출시 22개월만에 누적 처방 실적 1천억 원을 넘겼다.

HK이노엔은 전문의약품과 헬스뷰티&음료(HB&B) 사업을 주력으로 하는 바이오헬스 전문기업이다.

1984년 CJ제일제당 제약사업부로 설립된 HK이노엔은 2014년 CJ헬스케어로 출범했다. 2018년 한국콜마그룹에 편입되어 2020년 첨단바이오, 헬스케어 혁신 성장을 목표로 이름을 HK이노엔으로 변경했다. 

HK이노엔은 연매출 100억 원 이상의 전문의약품 13개 품목을 보유하고 있다. 또 대표상품으로 숙취해소제 ‘컨디션’과 건강음료 ‘헛개수’가 있다. 

◆ 신라젠 

신라젠이 8월13일 임시 주주총회를 열고 새로운 경영진을 선임한다.

이번 임시 주주총회에서는 김상원 엠투엔 대표이사, 장동텍 비에스렌탈 경영지원부문장 최고재무책임자를 사내이사로 선임하는 안건을 포함해 사외이사 및 감사 선임 안건, 임원 보수 규정 개정 안건, 주식매수선택권 부여안건 등이 처리된다.

사외이사 후보로는 서재식 전 서울중앙지방검찰청 검사, 홍완기 파라티 대표이사가 이름을 올렸고 기타비상무이사 후보에는 엠투엔이 최대주주로 있는 미국 신약 개발업체 그린바이오파이어(GFB)의 아짓 길 대표와 신라젠의 미국 자회사인 신라젠바이오의 산지브 문시 대표 내정자가 추천됐다.

새로운 이사진이 선출됨과 동시에 경영진 전면교체가 이뤄지게 되는데 새로운 경영진은 신라젠 경영 정상화와 코스닥 주식 거래재개에 힘을 쏟을 것으로 보인다.

신라젠은 코로나19 영향으로 전자투표제를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극 지원하기로 했다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]