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Who Is?
[Who Is ?] 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장
최영찬 기자  cyc0111@businesspost.co.kr  |  2021-03-08 10:20:00
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고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장.
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장.

◆ 생애

고한승은 삼성바이오에피스 대표이사 사장이다. 

삼성그룹이 새 성장동력으로 바이오사업을 선택하고 삼성바이오에피스를 설립했는데 첫 번째 대표이사에 선임돼 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 연구개발을 총괄하고 있다.

1963년 음력 4월20일 태어나 중학생 때 미국으로 이민을 갔다. 미국 국적으로 미국 이름은 ‘크리스토퍼 고’다.

미국 캘리포니아의 프라스펙트 하이스쿨(Prospect High School)과 UC버클리대학교 생화학과를 졸업한 뒤 노스웨스턴대학교 대학원에서 유전공학 석사학위와 박사학위를 취득했다.

바이오 벤처기업 다이액스에서 근무하면서 다이액스가 미국 나스닥시장에 상장하는 데 기여했다.

삼성종합기술원에 입사해 바이오헬스랩장을 역임했고 삼성전자 신사업추진단 전무로 일했다.

삼성바이오로직스의 자회사로 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스가 출범하면서 대표이사 전무에 선임됐다. 부사장을 거쳐 대표이사 사장으로 승진했다.

각종 바이오시밀러 개발과 유럽과 미국 등 글로벌시장에서 판매허가 취득을 확대하고 있다.

중국 등 신흥국(이머징마켓) 진출에도 속도를 내는 계획도 세웠다.

한국바이오협회 회장도 맡고 있다.

◆ 경영활동의 공과

△바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 지속 개발
삼성바이오에피스는 2021년 2월26일 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'SB17'의 임상1상을 시작했다.

프랑스에서 임상시험을 진행하고 있으며 건강한 성인 201명을 대상으로 2021년 9월7일까지 임상1상을 마친다는 계획을 세웠다.

SB17은 미국 제약사 존슨앤드존슨의 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 임상시험 단계에 진입시킨 10번째 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 2020년 11월 골격계질환 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러인 'SB16'의 글로벌 임상3상을 시작했다. 2022년 2월에 임상3상을 마친다는 계획을 세웠다.

2020년 10월부터 건강한 일반인을 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상에 들어갔는데 실제 환자를 대상으로 한 임상3상도 동시에 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 'SB12'의 글로벌 임상3상도 진행하고 있는데 2021년 7월에 종료한다는 계획을 세웠다.

또 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러인 'SB15'의 글로벌 임상도 진행 중이다. 2020년 7월 임상3상에 들어갔는데 2022년 2월까지 마치기로 했다.

△혁신형 코로나19 주사기 개발에 협조
고한승은 코로나19 백신 접종을 위한 '풍림파마텍'의 최소잔여형 주사기가 2021년 2월17일 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받기까지 도움을 준 것으로 알려졌다.

풍림파마텍의 주사기는 백신을 투여할 때 주사기에 남아 버려지는 잔량을 최소화했다. 이에 일반주사기로는 코로나19 백신 1병으로 5회분을 접종할 수 있지만 풍림파마텍의 주사기를 활용하면 1병으로 6회분 이상 접종이 가능하다.

이는 사실상 백신 양을 20% 이상 늘리는 효과를 낼 수 있어 현재의 코로나19 백신 공급부족 사태를 타개할 수 있는 대안으로 떠오르고 있다. 화이자, 모더나 등 코로나19 백신 개발사도 높은 관심을 보내고 있다.

문재인 대통령은 2021년 2월18일 전북 군산 풍림파마텍의 주사기 생산 현장을 찾아 "미국 식품의약국 인증에는 식품의약품안전처와 삼성바이오에피스의 도움이 컸다"고 감사의 말을 전했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하기에 앞서 2020년 1월15일 국내 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 이끌었다.

이후 같은 해 1월18일 미국 식품의약국에 품목허가 승인신청을 했다. 삼성바이오에피스는 미국 통관 절차, 품목허가와 관련한 서류 제출 등 미국 식품의약국이 요구하는 사항에 적극적으로 대응하며 풍림파마텍을 지원한 것으로 알려졌다.

△언론과 소통 강화 노력
고한승은 삼성바이오에피스 대표를 맡은 이후 기자간담회를 1번밖에 하지 않았지만 한국바이오협회장에 오른 뒤 2021년 2월24일 온라인 기자간담회를 열었다.

그는 "회원사 사이 소통을 강화해 회원사들이 겪고 있는 어려움, 한국바이오협회가 어떻게 지원해주면 좋을지 등에 관하여 다양한 의견을 적극 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

앞서 고한승은 2019년 11월에야 삼성바이오에피스 대표를 맡은 뒤 처음으로 기자간담회를 열었다.

고한승은 서울 코엑스에서 진행된 ‘2019 바이오플러스’에서 기자간담회를 열고 “유럽에서 판매하는 자가면역질환 치료제의 2019년 3분기 누적 매출만 해도 약 6500억 원에 이를 정도로 실적이 상승하고 있어 창립 8년 만에 첫 흑자전환이 확실시된다”며 “제품 매출은 1조 원에 이를 것이다”고 말했다.

그는 그동안 언론과 소통을 많이 하지 못했던 이유를 두고 “매년 적자를 냈다는 얘기를 하고 싶지 않았기 때문에 지금까지 단 한 번도 간담회를 한 적이 없다”고 말했다.

고한승은 이 자리에서 자가면역질환 치료제, 항암제 외에도 안과 및 희귀질환 치료제를 개발하고 있으며 근골격질환 치료제도 개발하겠다는 목표를 제시했다.

삼성바이오에피스가 국내 바이오업계와 사회에 기여하는 방안도 적극 찾아보겠다고 했다.

고한승은 “2018년부터 업무개발(BD)팀을 만들어 어떤 회사와 협업할 수 있는지 계속 찾고 있었지만 자금여력이 없어 지금까지 못했다”며 “흑자가 이어지면 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 국내 바이오 생태계를 구축하는 데 기여할 수 있을 것이다”라고 말했다.

△송도 신사옥 입주
고한승은 2021년 1월25일 인천 송도 신사옥에 입주를 마치고 본격적으로 업무를 시작했다.

삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 통해 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라를 갖추게 됐다. 또한 기존에 업무공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화돼 있었던 사업장을 통합 운영함으로써 조직 내 소통과 업무 효율을 강화할 것으로 예상됐다.

앞서 삼성바이오에피스는 2017년 6월에 송도 신사옥을 착공해 2020년 12월에 완공했다.

12개 층의 본관동에 연구실과 사무실, 교육장과 마음 상담센터 등을 마련했으며 본관동과 연결된 3층짜리 복지동에는 임직원 생활편의와 건강관리를 위한 식당, 피트니스센터 등이 들어섰다.

또 2층짜리 별도 건물에는 사내 어린이집을 짓고 육아를 병행하는 임직원들의 어려움을 돕기 위해 어린이집 입소 정원을 대폭 확대했다. 서울과 수도권을 잇는 셔틀버스를 운행해 임직원들의 근무환경도 개선했다.

△바이오시밀러 유럽 출시 확대
삼성바이오에피스는 2021년 3월 현재 유럽에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종을 판매하고 있다.

자가면역질환 치료제의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 유방암 치료제(허셉틴)의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 판매하고 있다. 이 가운데 베네팔리, 플릭사비, 임랄디는 미국 파트너사 바이오젠이 판매하고 있으며 온트루잔트는 또 다른 미국 파트너사인 MSD(머크)가 유통을 맡고 있다.

바이오젠은 바이오시밀러 3종의 매출을 공개하고 있지만 머크는 따로 공개하지 않고 있다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 3종의 2020년 매출은 7억9580만 달러(8660억 원)로 집계됐다. 2019년 매출인 7억3830만 달러보다 7.8% 증가했다.

제품별 매출을 보면 베네팔리가 매출 5240억 원, 임랄디는 매출 2350억 원, 플릭사비는 매출 1070억 원가량이다. 

베네팔리는 2016년 1분기에 출시됐는데 오리지널 의약품 ‘엔브렐’을 넘어 유럽 전체시장에서 2020년 10월 기준 시장점유율 40%를 차지하고 있다.

임랄디와 플릭사비는 1년 전보다 매출이 각각 17.6%, 43.8% 증가했다. 

임랄디는 유럽시장에서 5종의 타사 제품과 판매경쟁을 벌이고 있는데 시장점유율 측면에서 선두권을 유지하고 있다고 삼성바이오에피스는 전했다. 

플릭사비는 2019년보다 유럽 전체시장 점유율이 2배가량 증가한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 여기에 2020년 8월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴의 바이오시밀러인 에이빈시오의 판매허가를 획득해 출시를 앞두고 있다.

△바이오시밀러 미국 진출 확대
삼성바이오에피스는 2020년 11월19일 미국 식품의약국(FDA)이 안과질환 치료제 'SB11'의 미국시장 품목허가 심사절차를 시작했다고 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다.

루센티스의 세계 연매출은 4조6천억 원에 이르는데 미국시장 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스는 이에 앞서 2019년 11월20일 미국 식품의약국의 'SB8'의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 관한 서류심사가 시작됐다고 밝혔다.

서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 2019년 9월 제출한 신청서의 사전검토가 끝났으며 미국 식품의약국이 제품 품목허가를 위한 본격적 검토에 들어간 것을 의미한다.

SB8은 '아바스틴'의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 글로벌시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러이자, 2번째 종양질환 치료제다. 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 내놓은 대장암 치료제로 전이성 유방암, 비소세포폐암 등의 치료에도 사용되는 항암제다. 2017년 기준으로 세계 매출이 7조5천억 원에 이른다.  

SB8의 임상3상은 세계 각지의 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8이 본뜬 아바스틴과 SB8의 유효성과 안정성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

비소세포폐암은 소세포폐암과 함께 전체 폐암의 약 85%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드의 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(허셉틴의 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 렌플렉시스는 2017년 7월에, 온트루잔트는 2020년 4월에 출시됐다.

이밖에 에티코보(엔브렐의 바이오시밀러), 하드리마(휴미라의 바이오시밀러)의 판매허가를 획득해 출시를 준비하고 있다.

△2019년 첫 영업이익 흑자 달성
삼성바이오에피스는 2019년에 매출 7659억 원, 영업이익 1228억 원을 올렸는데 2012년 창립한 이후 처음으로 영업이익을 냈다.

삼성바이오에피스의 주력 바이오시밀러의 유럽 판매가 호조를 보인 데 따른 것이다.

삼성바이오에피스는 2019년 한 해 동안 거둔 매출 가운데 70% 가량인 5360억 원을 유럽에서 올렸다. 2018년 유럽에서 거둔 매출보다 약 60%가 늘어난 것이다.

유럽 뿐만 아니라 미국에도 바이오시밀러를 출시하며 본격적으로 수익을 내는 등 바이오시밀러사업이 본 궤도에 오른 이상 앞으로 삼성바이오에피스의 영업이익 규모는 확대될 것으로 예상된다.
▲ 삼성바이오에피스 실적 그래프.
△중화권 공략 강화
고한승은 중화권 바이오의약품시장 공략에도 힘을 쏟고 있다.

삼성바이오에피스는 2021년 3월 기준으로 중국에서 유방암 치료제 바이오시밀러 'SB3'와 발작성 야간혈색소뇨증 등 희귀질환 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상을 진행하고 있다. 

여기에 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상3상 승인을 기다리고 있다.

이밖에 다국적 제약사 먼디파마와 손잡고 대만, 홍콩에 바이오시밀러 4종을 판매하기 위한 작업도 진행하고 있다.

중화권 바이오의약품시장은 앞으로 삼성바이오에피스 성장에서 가장 중요한 곳이 될 가능성이 크다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 바이오시밀러 5종을 판매하며 매출의 약 70%를 유럽에서 올리고 있다.

미국에도 바이오시밀러 2종을 출시했지만 아직 유럽 매출에는 이르지 못하고 있다.

하지만 유럽 매출만으로 지금과 같은 성장율을 유지하는 데 한계가 있다.

중화권은 세계 2위의 의약품시장으로 유럽보다 시장이 클 뿐 아니라 성장성도 높다.

중국 의약품시장 규모는 2017년 기준 127조7300억 원에 육박하는 것으로 파악되고 있다. 또 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년까지 연평균 약 20%씩 성장할 것으로 전망된다.

고한승은 현지 파트너를 통해 최대한 빠르고 안정적으로 중화권 의약품시장에 진출한다는 계획을 세우고 있다.

중국은 현지기업과 손잡지 않고 직접 의약품을 유통, 판매하기 어려운 곳으로 알려졌다. 따라서 수수료 부담 등으로 수익성이 떨어지더라도 중국에서 안정적으로 사업을 진행하기 위해서는 현지기업과 손을 잡는 것이 유리하다.

삼성바이오에피스가 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC그룹과 손잡은 것도 이 때문이다.

삼성바이오에피스는 CBC그룹의 자회사 에퍼메드테라퓨틱스를 통해 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴의 바이오시밀러), SB11(루센티스의 바이오시밀러), SB12(솔리리스의 바이오시밀러) 3종의 중국 인허가와 상업화를 진행하고 있다.

항암 바이오시밀러 SB8(아바스틴의 바이오시밀러)은 중국 바이오기업 ‘3S바이오’에 중국 판권을 위임했다.

△자가면역질환 치료제 '임랄디' 보존기간 2배 늘려
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '임랄디'의 보존기간을 2배로 늘리며 제품 경쟁력을 끌어올렸다.

삼성바이오에피스는 2019년 6월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존 가능기간을 기존 14일에서 28일로 연장하도록 허가받았다.

임랄디는 미국 제약회사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 류머티즘관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등의 치료에 사용한다.

오리지널 의약품인 휴미라를 비롯해 아달리무맙 성분 바이오시밀러의 상온 보존 가능기간은 모두 14일이며 28일로 기간을 늘린 것은 임랄디가 유일하다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 물질이 주성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이라서 보관절차가 까다롭다.

상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 상온에서 보존할 수 있는 기간을 연장하는 것은 제품의 수명과 직결된다.

△삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제
삼성바이오에피스는 2019년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제로 전환했다.

삼성바이오에피스는 2019년 2월 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 이사 수가 동일하도록 이사회를 구성했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 바이오젠이 2012년 합작해 세운 회사다.

바이오젠이 2018년 11월 삼성바이오에피스 주식매수청구권(콜옵션) 절차를 마무리하면서 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분 50%+1주를, 바이오젠은 50%-1주를 보유하게 됐다.

기존에는 고한승과 양철보, 최창훈 등 사내이사 3명과 함께 폴 매킨지 바이오젠 수석 부사장이 기타비상무이사로 참여하고 있었다.

이번 결정으로 로저 이안 아놀드헨쇼 바이오젠 바이오시밀러 부문 부사장과 케반 로렌스 맥고번 재무부문 디렉터가 기타비상무이사로 추가됐다.

이로써 삼성바이오에피스 이사회는 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 3명씩 동수로 참여하게 됐다.

바이오젠측 이사진은 비상근직인 기타비상무이사직을 맡으며 삼성바이오에피스 경영진을 신뢰하고 최소한의 간섭만 하겠다는 뜻을 보인 것으로 풀이된다. 

삼성바이오에피스는 2019년 11월 바이오젠과 4440억 원 규모의 바이오시밀러 마케팅, 영업 파트너십을 체결하며 상호 협력관계를 더욱 강화했다.

2021년 2월16일 기준 고한승, 최창훈(사내이사), 존 림 삼성바이오로직스 대표(기타비상무이사)가 삼성바이오로직스 측 이사진을 맡고 있으며 로저 이안 아놀드헨쇼 바이오젠 부사장, 피터 폴푸이프 유통관리(SCM)부문 VP, 로빈 크리스틴 크래이머 회계부문 VP가 바이오젠 측 이사진으로 참여하고 있다.

△국내 바이오시밀러 판매대행사 변경
삼성바이오에피스는 국내 바이오시밀러시장에서 경쟁사인 셀트리온에 대응하기 위해 국내 제약사와 손을 잡았다.

삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 판매량은 부진했다.

엔브렐 바이오시밀러인 ‘에톨로체’는 2015년 12월에 출시됐는데 2017년 6월 말까지 매출 6억9천만 원이 전부였다. 레미케이드 바이오시밀러인 '레마로체'도 2016년 4월 출시된 이후 2017년 6월 말까지 매출은 1천만 원 뿐이다. 

삼성바이오에피스는 2017년 10월 에톨로체와 레마로체의 판매대행 계약을 기존 MSD에서 유한양행으로 바꿨다.

2017년 말에는 대웅제약과 로슈의 유방암 치료 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 '삼페넷'의 독점 판매대행 계약을 체결했다. 

이에 따라 대웅제약이 항암 바이오시밀러를, 유한양행이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품군을 전담하게 됐다.

삼성바이오에피스는 두 회사의 폭넓은 영업망에 높은 기대를 걸고 있다. 유한양행과 대웅제약 모두 국내 대형병원을 상대로 강력한 판매 네트워크를 보유하고 있다.

△바이오시밀러 품목허가 확대
삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 바이오시밀러 제품 품목허가를 빠르게 늘리고 있다.

2017년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 미국 판매승인을 받았다. 렌플렉시스는 다국적 제약사 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 셀트리온의 대표 바이오시밀러 ‘램시마’와 같은 종류의 바이오시밀러다.

2017년 8월에는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 ‘임랄디’의 품목허가를 받았다. 임랄디는 애브비의 바이오의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 2016년 매출이 18조 원에 이르는 세계 판매 1위 바이오의약품으로 애브비 전체 매출의 60%를 차지한다.

휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 임랄디 품목허가 취득으로 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 바이오의약품 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하는 첫 번째 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 앞서 바이오의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러(유럽명 베네팔리)와 레미케이드의 바이오시밀러(유럽명 플릭사비)의 품목허가를 획득했다.

2017년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러(SB3) 판매신청을 했다.

2017년 11월 유럽 의약품청으로부터 온트루잔트의 품목허가를 받았다. 온트루잔트는 허셉틴의 바이오시밀러 가운데 처음 출시된 의약품이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 허가 취득으로 3개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(임랄디, 베네팔리, 플릭사비)와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(온트루잔트) 등 5종의 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추게 됐다.

온트루잔트는 미국에서 2019년 1월에 품목허가를 받고 2020년 4월 출시됐다.

미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너인 다국적제약회사 머크(MSD)가 맡고 있다.

2019년 7월에는 미국 식품의약국으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 품목허가를 최종 통보받았다.

하드리마는 미국 식품의약국이 2018년 7월 품목허가를 위한 서류심사에 착수한 지 약 12개월 만에 품목허가를 승인받은 것이다. 이로써 렌플렉시스와 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 4번째로 허가를 받은 바이오시밀러가 됐다.

하드리마의 현지출시는 2023년 이후부터 가능하다. 오리지널인 휴미라 개발사인 애브비와의 합의에 따른 것이다.

△바이오시밀러 '동시개발' 전략
고한승은 2012년 삼성바이오에피스 대표에 임명된 이후 다수의 바이오시밀러를 동시에 개발하는 방법으로 바이오시밀러 후발주자로서 약점을 극복하겠다는 전략을 펼쳤다. 서둘러 출시해 시장에서 자리를 잡기 위해서다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발을 시작한 지 4년 만인 2016년 1월 유럽에서 베네팔리 품목허가를 받았고 4개월 뒤에는 2번째 제품인 플릭사비의 품목허가도 획득했다.

삼성바이오에피스는 통상 1년6개월 이상 걸리는 판매 승인기간을 4~5개월 당겼다.

고한승은 바이오시밀러 개발의 각 단계에서 집중해야 할 부분을 확실하게 챙기며 시간 지연과 비용 손실을 줄였다.

시간을 줄이기 위해 각 단계의 임상시험을 동시에 진행했으며 임상시험은 미국과 유럽 허가당국의 기준을 동시에 충족하도록 설계했다. 임상시험을 할 때도 임상시험 수탁기관(CRO)에 업무를 위임하는 대신 각국에 관리 인력을 파견해 환자 모집 등을 직접 챙겼다.

판매승인을 신청하면서도 예상되는 추가 자료와 답변을 미리 준비해 시간을 단축했다. 일종의 ‘모범답안’을 사전에 만들어 놓는 방식이다. 

바이오시밀러는 최초 판매(퍼스트 무버)가 중요하다. 처방데이터가 쌓여야 신뢰도가 높아지고 시장 선점 효과도 누릴 수 있기 때문이다.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하고 품목허가를 획득했는데 베네팔리는 퍼스트 무버로서 경쟁제품에 우위를 보이며 2016년부터 2020년까지 5년 동안 유럽에서 매출 19억2440만 달러(2조1670억 원)를 거뒀다.

◆ 비전과 과제
▲ 고한승 한국바이오협회 회장이 2021년 2월24일 온라인 기자간담회를 통해 국내 바이오산업계를 위해 협회가 추진할 방향과 지원 방안에 관하여 말하고 있다. <한국바이오협회>
고한승은 후발주자로서 바이오시밀러시장 개척에 나서야 한다.

삼성바이오에피스는 '레미케이드' 바이오시밀러에서 경쟁사인 셀트리온보다 개발과 판매가 뒤처졌고 시장 점유율이 아직 미미하다.

고한승은 휴미라의 바이오시밀러시장 진입을 위해 승부수를 던졌다

삼성바이오에피스는 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 휴미라 특허 분쟁을 끝냈으며 2018년 10월부터 유럽에서 자가면역질환 치료제 임랄디를 판매하기 시작했다.

휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 끝났고 유럽에서는 2018년 10월 끝났다. 그러나 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 출시에 난항을 겪었다.

애브비가 경쟁사들의 바이오시밀러시장 진입을 막기 위해 각종 특허를 덧붙이며 바이오시밀러 출시를 막아왔기 때문이다.

삼성바이오에피스는 2012년 창립 이후 2019년에 처음으로 영업이익을 냈는데 바이오시밀러 판매를 확대해 흑자규모를 늘리는 것도 과제다.

고한승은 바이오시밀러가 아닌 바이오의약품 신약을 개발하겠다는 목표도 세웠다.

삼성바이오에피스는 2018년 8월 일본 다케다제약과 손잡고 바이오의약품 신약 'SB26'의 임상1상을 시작했다. 복제약 개발이 아닌 첫 신약 개발이다.

삼성바이오에피스가 선택한 신약 분야는 급성 췌장염 치료제다.

삼성바이오에피스는 급성 췌장염 치료제가 아직 개발되지 않은 데다 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 잠재 환자가 많아 시장성이 있다고 판단했다.

다케다제약은 일본 1위이자 아시아 최대 제약사로서 소화기내과 분야 치료제에 강점을 지녔다는 점도 고려됐다.

삼성바이오에피스는 다케다제약과 공동으로 개발하던 급성 췌장염 치료제 'SB26'에 관해 2020년 7월경 임상1상을 마친 것으로 알려졌다.

고한승은 중국 공략에도 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 CBC그룹의 자회사 에퍼메드테라퓨틱스를 통해 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴의 바이오시밀러), SB11(루센티스의 바이오시밀러), SB12(솔리리스의 바이오시밀러) 3종의 중국 인허가와 상업화를 진행하고 있다. 항암 바이오시밀러 SB8(아바스틴의 바이오시밀러)은 중국 바이오기업 ‘3S바이오’에 중국 판권을 위임했다.

중국은 미국에 이은 세계 2위의 의약품시장이다. 게다가 앞으로 중국인의 소득수준 향상과 고령화가 더해져 바이오의약품 수요는 폭발적으로 늘어날 가능성이 크다.

고한승은 2019년 1월 국내언론 인터뷰에서 “중국만 해도 100개가 넘는 바이오시밀러업체가 있지만 한국을 따라오지 못하는 것은 그만큼 기술 노하우와 진입장벽이 높다는 방증이다”며 “앞으로 10~20년이 우리가 중국 바이오시장에서 큰 돈을 벌 수 있는 골든타임이다”라고 말하기도 했다.

삼성바이오에피스의 기업공개(IPO)는 당분간 미뤄질 것으로 예상된다.

고한승은 2019년 11월 기자간담회에서 “기업공개는 많은 자금을 한꺼번에 모으기 위해 하는 것인데 아직까지는 충분한 자금을 자체적으로 조달하고 있다”며 “다만 다음 단계 도달을 위해 대규모 자금이 필요하다면 언제든 상장을 추진할 수 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스의 분식회계 논란도 기업공개를 추진하는 데 걸림돌로 꼽히고 있다.

앞서 고한승은 2015년 7월 삼성바이오에피스의 나스닥 상장을 추진했지만 나스닥지수가 급락하면서 상장을 미루다 결국 철회했다.

◆ 평가
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장이 2019년 11월12일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스 2019’ 행사에서 기자간담회를 열고 기자들 질문에 답하고 있다. <삼성바이오에피스>
고한승은 삼성그룹의 바이오의약품 전략의 기틀을 잡았다는 평가를 받고 있다.

삼성그룹이 바이오사업에 관심을 쏟기 시작한 초기 관련 기술과 지식을 확보하기 위해 영입했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장과 함께 ‘바이오 전문가’로서 삼성그룹의 바이오산업을 이끌어 왔다.

고한승과 존 림 삼성바이로직스 대표 모두 해외 바이오기업에서 근무한 만큼 국제 네트워크가 넓고 글로벌 사업흐름을 읽는 눈이 뛰어난 것으로 평가받고 있다.

고한승은 2018년 8월 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 삼성전자를 방문했을 때도 이재용 삼성전자 부회장과 함께 했다. 김 부총리와 이 부회장의 간담회 자리에 참석했던 사람들 가운데 삼성전자 경영진이 아닌 사람은 고한승이 유일했다.

고한승은 김 부총리에게 ‘제2의 반도체 신화’로 바이오사업을 소개하면서 규제완화를 적극 요청하기도 했다. 고한승의 참석을 놓고 삼성그룹에서 입지가 한층 넓어졌다는 말도 나왔다.

연구실 단계에서 성과 부풀리기나 정확하지 않은 기록에 용서가 없는 것으로 유명하다.

고한승은 기본과 원칙을 중시한다. 2018년 10월 한양대에서 열린 '매경 CEO특강'에서 회사에서 모든 순간에 기본과 원칙을  지키는 것을 못하면 절대 성공할 수 없고 일시적으로 성공하더라도 결국 실패한다고 강조했다.

또 인내와 끈기를 강조하며 "매일 아침 눈을 뜨면 그날 분의 인내와 끈기가 주어진다. 매일 생기고 소멸되니까 누구든 할 수 있다. 고통스러운 순간을 극복하려는 의지와 인내심을 키우는 것이 가장 중요하다"고 말했다.

소통에 신경을 많이 쓴다.

그는 2018년 초 페이스북을 사용하기 시작했다. 그동안 삼성 계열사 대표가 직접 사회관계망서비스(SNS)를 통해 업계나 직원들과 소통에 나선 사례가 없어 이례적이란 평가를 받았다.

삼성바이오에피스 공식 홈페이지에도 공을 들이는 것으로 알려졌다.

2016년 7월 노인 사진이 초기 화면에 걸려 있는 홈페이지 변경 초안을 보고 “우리 회사의 약을 주로 쓰는 이들은 40~50대 관절염 환자이면서 여성이다”며 “역동적이면서 더욱 젊은 취향으로 만들어 보라”고 수정을 지시했다.

인천 송도와 경기 수원에 위치한 본사를 찾아오는 길도 자세히 안내하게 만들었다.

고한승은 “찾아오는 길을 몇 차례나 수정해 지도만 봐도 외국인도 쉽게 찾아올 수 있도록 했다”고 말했다.

직원들과 소통하는 ‘번개모임’를 하기도 하고 구내식당에서 종종 직원들과 함께 점심을 먹기도 한다.

2017년 2월부터 직원 호칭을 연공서열에 상관없이 ‘전문’으로 통일하기도 했다. 모든 직군이 전문인이라는 의미다.

2021년 1월26일 7대 한국바이오협회 회장으로 선출됐다.

한국바이오협회는 2008년 11월28일에 출범한 국내 바이오산업계 대표단체로 현재 정회원 335개사, 단체회원 26곳, 개인회원 131명이 가입해 있다.

이들과 함께 대한민국 바이오산업계의 발전을 이끌어야 하는 중책을 맡게 됐다.

고한승은 한국바이오협회장으로 취임한 뒤 2021년 2월24일 온라인 기자간담회를 열고 "대기업, 중소 벤처기업, 스타트업이 서로 교류할 수 있는 네트워킹 시간을 마련하는 등 국내 바이오산업계가 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 힘을 보태겠다"고 말했다.

바이오기업 임상의 성공 또는 실패에 관한 평가를 해당 개발 기업이 내고 있어 업계에 혼란을 주고 있는 점을 해결하겠다고 밝혔다. 

고한승은 "최근 임상 성공·실패의 기준점들이 중요하게 부각되는 데 기업이 주관적으로 성패를 표현하다보니 오해가 생긴다”며 “성패 기준점을 정의 내려 바이오업계에서 공동으로 사용하면 좋을 것이다”라고 말했다.

그는 “시간을 지니고 회원사 의견을 수렴해 적절하게 대외에 알릴 수 있는 방법을 고민해 제시하겠다”며 “예를 들어 임상 성공 혹은 실패라는 표현보단 1차평가변수의 통계학적 유의성 확보 여부를 표기하면 주주들에게 명확한 이정표를 제시할 수 있다”고 덧붙였다.

◆ 사건사고
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장(뒷줄 왼쪽 두 번째)이 2018년 8월6일 삼성전자 평택캠퍼스에서 '현장 소통 간담회'를 가진 뒤 김동연 경제부총리겸 기획재정부 장관(앞줄 왼쪽 두 번째), 이재용 부회장(앞줄 왼쪽 세 번째)을 포함한 삼성 경영진들과 함께 기념촬영을 하고 있다. <연합뉴스>
△삼성바이오로직스 증거인멸 재판
검찰은 2019년 4월 삼성전자 임직원이 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 수사에 대비해 증거를 인멸한 정황을 포착해 수사를 진행했다.

검찰에 따르면 삼성전자 사업지원TF는 2018년 5월 검찰수사가 임박하자 본격적으로 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 회계자료 등을 삭제하는 작업을 주도했다.

삼성전자 보안선진화TF 소속 임직원은 인천 연수구 삼성바이오로직스 본사에서 직원들이 차례대로 컴퓨터를 들고 회의실에 오도록 해 특정 단어가 포함된 자료와 이메일을 삭제했다. 삼성바이오에피스에서도 비슷한 증거인멸작업이 진행됐다.

고한승이 쓰던 컴퓨터와 휴대전화에도 증거인멸 작업이 이뤄진 것으로 드러났다.

이런 증거인멸을 시도한 삼성전자 임직원들은 1심에서 무더기로 실형을 받았는데 삼성바이오에피스 임직원도 이에 포함됐다.

서울중앙지방법원 형사합의24부(재판장 소병석)는 2019년 12월9일 증거인멸 및 교사 혐의로 기소된 이모 삼성전자 재경팀 부사장 등 8명에 관한 선고기일을 열고 이 부사장에게 징역 2년을 선고했다.

증거위조 등의 혐의를 받는 양모 삼성바이오에피스 상무에게는 징역 1년6개월에 집행유예 3년이 선고됐다.

고한승은 2019년 11월 기자간담회에서 삼성바이오에피스 임직원들이 증거를 인멸한 혐의로 재판을 받고 있는 것과 관련한 질문에 “가슴이 아프다. 고초를 겪고 있는데 빠른 시일 내에 해결이 됐으면 하는 것이 제 바람이다”고 말했다.

△분식회계 논란 
삼성바이오에피스는 2017년 3월 분식회계 문제가 불거졌다.

심상정 정의당 국회의원과 참여연대는 2017년 2월 삼성바이오로직스가 2015년 1조9천억 원대 순이익을 내는 과정에서 회계 부정이 있었다는 의혹을 제기했다.

삼성바이오로직스는 나스닥 상장사인 다국적기업 바이오젠과 손잡고 바이오시밀러사업을 시작했다. 두 회사는 삼성바이오에피스에 각각 2805억 원(85%)과 495억 원(15%)을 출자했다.

바이오젠은 삼성바이오에피스를 설립하면서 삼성바이오로직스로부터 삼성바이오에피스 지분을 50%-1주까지 미리 정한 가격에 살 수 있는 콜옵션을 받았다.

KPMG삼정회계법인은 2015년 미국 바이오젠이 3500억 원만 내면 지분율을 절반까지 끌어올릴 수 있다며 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 지배력을 상실할 수 있다고 판단했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 종속회사에서 관계회사로 바뀌었고 연결회계에서도 제외됐다.

삼성바이오에피스의 기업가치는 2900억 원이었지만 당시 시장가격은 4조8800억 원으로 평가됐다. 이런 회계처리에 따라 삼성바이오로직스는 4조5천억 원에 이르는 투자이익이 생겼다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 2015년 1조9천억 원대 순이익을 냈다고 회계에 기재했다.

삼성바이오로직스와 바이오젠 두 회사 모두 삼성바이오에피스의 실질 지배력을 부인했다.

핵심은 이런 감사보고서가 발표된 시점이 2016년 4월1일이라는 점이다.

삼성물산과 제일모직은 2015년 9월 합병했고 삼성바이오로직스는 2016년 11월 코스피에 상장했다.

삼성바이오로직스가 순이익 1조9천억 원대를 냈다면서 기업가치가 뛰자 이 회사 지분 46%를 보유하던 제일모직 가치도 따라서 커졌다. 이는 삼성물산과 제일모직 합병 당시 제일모직 쪽에 유리하게 합병비율을 매긴 근거가 됐다. 당시 이재용 삼성전자 부회장 일가의 제일모직 지분은 42.2%에 이르러 삼성물산 지분(1.4%)보다 훨씬 많았다. 

요컨대 '삼성바이오에피스→삼성바이오로직스→제일모직→이재용'으로 이어지는 고리가 완성된 셈이다.  

삼성바이오로직스는 복수의 회계법인과 5곳의 법무법인의 검토를 거쳤고 국제회계기준을 따랐기에 문제가 없다는 주장을 했다.

삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 놓고 바이오젠보다 지분이 0.1% 더 많더라도 이사회 구성 등에 따라 지배력이 달라질 수 있어 주식 수만으로 지배력을 평가하기 어렵다고도 설명한다.

삼성물산과 제일모직의 합병비율 산정과 관련해서는 합병이 2015년 9월 1일이었고 삼성바이오로직스 상장은 2016년 11월이라 연관성이 없다고 강조했다.

삼성바이오로직스는 2017년 말 홈페이지를 통해 "2012년부터 2015년까지 4년치 재무제표는 당사의 외부감사인인 삼정회계법인으로부터 적정의견을 받은데 이어 2016년도 재무제표는 안진회계법인으로부터 적정의견을 받았다"고 거듭 해명했다.

하지만 금융감독원은 2018년 5월 삼성바이오로직스가 회계처리 규정을 위반했다고 결론내렸다.

금감원으로부터 공을 넘겨받은 금융위원회 산하 증권선물위원회는 2018년 7월 삼성바이오로직스에 재무담당 임원을 해임하도록 권고하고 3년 동안 지정 감사인의 감사를 받도록 하는 1차 제재 처분을 내렸다.

증권선물위원회는 2018년 11월 삼성바이오로직스가 2015년 말 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 변경하는 과정에 고의로 분식회계를 했다는 2차 조사결과를 발표했다.

이에 따라 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정 3년, 시정 요구(재무제표 재작성), 과징금 80억 원 부과 등의 처분을 내리고 삼성바이오로직스를 검찰에 고발했다. 

삼성바이오로직스는 증권선물위원회의 1차, 2차 제재에 모두 불복해 소송과 집행정지를 제기했다.

법원은 2019년 1월, 2월에 삼성바이오로직스가 증권선물위원회를 상대로 낸 1, 2차 제재 집행정지를 모두 인용했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 본안 소송 결과가 나올 때까지 증선위의 1, 2차 제재를 모두 피할 수 있게 됐다.

△얀센과 특허소송
삼성바이오에피스가 2017년 5월 미국에서 다국적제약사인 얀센으로부터 특허를 침해했다는 소송을 당했다.

얀센은 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’가 ‘레미케이드’의 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 냈다.

렌플렉시스는 얀센의 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

얀센은 삼성바이오에피스가 레미케이드의 제조공정과 관련된 특허를 침해했다고 주장했다.

하지만 삼성바이오에피스는 2017년 7월부터 미국에서 다국적제약사 머크를 통해 렌플렉시스를 판매했다.

얀센은 2017년 11월 삼성바이오에피스를 상대로 미국 뉴저지지방법원에 제기한 특허소송 3건을 모두 취하했다.

바이오업계는 얀센이 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 미국 시장에 진입하는 것을 막기 힘들다고 판단하고 소송을 취하한 것으로 바라본다.

△애브비와 특허분쟁
삼성바이오에피스는 2016년 3월 영국 법원에 글로벌 제약회사 '애브비'를 상대로 류머티즘 관절염 치료제인 휴미라의 특허무효 소송을 제기했다.

당초 휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년에 만료될 예정이었는데 애브비가 후발업체의 시장 진입을 막기 위해 건선 등의 적응증 특허를 추가해 특허 만료 시점을 2022년으로 연장했기 때문이다.

삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'를 개발했다.

삼성바이오에피스 뿐 아니라 휴미라의 바이오시밀러를 개발한 여러 바이오기업들은 애브비와 법정다툼을 벌였다.

암젠은 유럽 의약품청으로부터 ‘암제비타’의 품목허가를 받아놓았지만 애브비가 특허를 추가하며 암제비타의 출시를 막자 세계 각국에서 특허 무효소송을 제기했다.

그러나 암젠은 미국 법원에서 패소한 뒤 2017년 9월 애브비에 기술료를 지급하는 대신 유럽에서는 2018년 10월부터, 미국에서는 2023년 1월부터 출시하기로 애브비와 합의했다.

삼성바이오에피스도 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 휴미라 특허싸움을 끝냈다. 이에 따라 2018년 10월부터 유럽에서 임랄디를 판매하고 있으며 미국에는 2023년 6월에 선보인다. 

◆ 경력

1996년 아머샴 파마시아 바이오테크에 입사했다.

1997년 하이쎄크 어소시에이트 디렉터로 일했다.

1998년 타겟퀘스트 최고경영자를 역임했다.

1999년 다이액스 부사장으로 일했다.

2000년 삼성종합기술원 바이오연구 기술자문으로 영입됐다.

2004년 삼성종합기술원 바이오&헬스 랩장을 맡았다.

2007년 삼성그룹의 신사업팀으로 차출됐다.

2008년부터 2011년까지 삼성전자 신사업팀 담당임원으로 일했다.

2011년 7월부터 2012년 2월까지 삼성전자 바이오사업팀 담당임원을 맡았다.

2012년 2월말 삼성바이오에피스가 설립되자 대표이사 전무에 임명됐다.

2012년 말 삼성바이오에피스 대표이사 부사장에 올랐다.

2015년 말 삼성바이오에피스 대표이사 사장으로 승진했다.

2019년 1월 한국바이오협회 부회장으로 선임됐다.

2021년 1월 한국바이오협회 회장으로 선출됐다.

◆ 학력

1982년 미국 캘리포니아의 프라스펙트 하이스쿨(Prospect High School)을 졸업했다.

1986년 미국 캘리포니아 UC버클리대에서 생화학 학사학위를 받았다.

1992년 노스웨스턴대학교 대학원에서 유전공학 석사, 박사학위를 취득했다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타

◆ 어록
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표가 2018년 9월13일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 ‘2018 서울 바이오이코노미 포럼’에서 기조연설을 하고 있다. <삼성바이오에피스>
“최근 임상 성공·실패의 기준점이 중요하게 부각되는데 기업이 주관적으로 성패를 표현하다보니 오해가 생긴다. 성패에 관한 기준점을 정하고 업계에서 공동으로 사용하면 좋을 것이다. 시간을 갖고 회원사 의견을 수렴해 적절하게 대외에 알릴 수 있는 방법을 고민해 제시하겠다.” (2021/02/24, 한국바이오협회장으로서 개최한 첫 번째 온라인 기자간담회에서)

“국내 스타트업을 위한 기업설명회(IR) 행사를 열어 기술과 계획을 알릴 기회를 마련하겠다. 또 기술도입 계약을 담당하는 다국적 제약사 임원과의 만남을 주선하고 국제 콘퍼런스 초대에도 힘쓰겠다.” (2021/02/24, 한국바이오협회장으로서 개최한 첫 번째 온라인 간담회에서)

“앞으로 유전자 치료제, 재생의료, 융복합 기술, 인공지능, 빅데이터가 10~15년 안에 밀접한 산업이 될 것으로 보고 협회는 선제적으로 이슈화하고 부각하겠다.” (2021/02/24, 한국바이오협회장으로서 개최한 첫 번째 온라인 기자간담회에서)

“코로나19로 국내 바이오업계 상황이 어려운 가운데 중책을 맡게 돼 어깨가 무겁다. 시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와 적극적으로 소통해 코로나19를 극복하고 K바이오가 세계에서 선도적 역할을 할 수 있도록 협회를 이끌겠다.” (2021/01/27, 한국바이오협회장에 선출된 뒤)

“삼성바이오에피스의 신사옥은 바이오 클러스터를 대표하는 '랜드마크'이자 업계 전문인력 양성의 요람이다. 송도가 세계적 바이오 산업의 허브로 성장해 나가는 데 긍정적으로 기여할 것으로 기대된다. 앞으로 이곳을 전초기지로 삼아 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 제약사로 더욱 발돋움해 나갈 수 있도록 노력하겠다.” (2021/01/25, 송도 신사옥에 입주하면서)

“이동 제한으로 환자들이 집에서 직접 투여할 수 있는 피하주사 제형을 선호하고 있다. 피하주사를 비롯해 병원 밖에서 투여할 수 있는 다양한 형태의 제품을 볼 수 있을 것이다.” (2020/11/10, 파이낸셜타임스 글로벌 제약 및 생명공학 콘퍼런스 2020에서 코로나19가 제약업계에 미치는 영향과 바이오 스타트업에 조언하는 인터뷰에서)

“제약바이오산업은 인류의 건강한 삶을 위한 사명을 가짐으로써 산업의 융성이 국격의 상승과도 연결된다. 정부의 적극적 지원과 산학연의 유기적 협업이야말로 대한민국을 바이오강국으로 거듭나게 하는 믿음의 원천이 될 것이다.” (2020/11/05, 서울 관악구 서울대 글로벌공학교육센터에서 열린 ‘제1회 SNU 바이오데이’에서 ‘바이오제약 산업의 변화와 도전’을 주제로 한 초청강연에서)

“바이오시밀러시장에서는 제품의 가격경쟁력과 품질이 가장 중요한데 셀트리온은 생존요건을 모두 갖췄고 앞으로도 잘할 것이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러분야에서 선두기업이 될 것으로 본다. 가격 경쟁력과 품질을 맞추려면 대량생산체계를 갖춰야 하는데 이를 갖추고 있는 기업은 세계적으로도 몇 개 없다. 대량생산체계를 갖추려면 비용이 많이 들기 때문에 앞으로는 작은 회사들은 진입할 수 없을 것이다.” (2019/11/12, 서울 코엑스에서 진행된 ‘2019 바이오플러스’에서 열린 기자간담회에서)

“그동안 바이오젠이 보여준 마케팅, 영업 능력을 높이 평가해 후속 파이프라인의 파트너사로 선정했다. 이번 계약을 통해 안과질환 환자들에게도 고품질의 바이오의약품을 제공하는 계기를 마련하는 것은 물론 유럽에서 성장하고 있는 제품에 관한 협력관계도 더욱 공고히 하게 됐다.” (2019/11/07, 미국 바이오젠과 안과질환 치료제 후보물질(파이프라인) 2종 ‘SB11’과 ‘SB15’의 신규 마케팅, 영업 파트너십과 더불어 현재 유럽에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종에 관한 기존 파트너십을 연장하는 계약을 체결했다고 밝히며)

“프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다. 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다.” (2019/09/10, 브라질에 자가면역질환 바이오시밀러 에돌로체를 공급한다고 밝히며)

“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국에서 모두 허가를 받았다. 더 많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.” (2019/07/24, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 품목허가를 최종 통보받았다고 밝히며)

“한국과 중국의 바이오 기술 격차가 상당 폭 벌어져 있기 때문에 앞으로 10~20년이 우리가 중국 바이오시장에서 큰 돈을 벌 수 있는 골든타임이다. 중국 바이오시장 기회가 열렸는데 수익성이 커진 이 시기를 놓치면 나중에 후회하게 될 것이다.” (2019/02/17, 매일경제 인터뷰에서)

“삼성바이오에피스는 고품질 바이오 의약품을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다. C-브릿지는 삼성바이오에피스가 중국에서 사업영역을 확대하는 과정에 훌륭한 협조자가 될 것으로 기대한다.” (2019/02/11, 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지캐피탈'과 바이오시밀러 제품 판권 계약과 관련해 파트너십을 맺었다고 밝히며)

“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다.” (2019/01/21, 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제의 바이오시밀러 온트루잔트가  미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝히며)

“남들이 눈을 뜨고 걸으면 감고 걸어라. 이미 있는 시장보다 새롭게 태동하는 시장을 선점해야 한다. 여러분의 무대는 국내가 아닌 글로벌 시장이 될 수밖에 없다. 영어 공부의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. ‘첫 실패’는 얼마든지 괜찮다. 물론 두 번 세 번 하면 바보지만 회사 생활은 이런 것들이 다 자산이 된다.” (2018/10/17, 한양대학교에서 열린 ‘매경 CEO특강’에서)

“이번 미국 품목허가는 창립 5년 만에 이룬 쾌거로 바이오의약품 기술력을 미국 유럽 등 해외에서 인정해줬다는 점에 의미가 있다.” (2017/04/23, 미국 식품의약국으로부터 렌플렉시스의 품목허가를 받고)

“2017년은 오리지널 제약사 및 다수의 바이오시밀러 회사들과 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 시장에서 살아남으려면 글로벌 경쟁력 확보는 필수다.” (2017/01/02, 인천 송도 본사에서 열린 시무식에서)

“지금도 대표이사를 맡고 있기 때문에 부사장에서 사장으로 승진했다고 크게 달라지는 것은 없다. 열심히 일해 준 직원들 덕분에 승진하게 된 것 같아 기분은 좋다. 직원들이 열심히 해줘서 바이오시밀러 개발속도가 다른 회사들보다 빨랐다. 이 개발 속도가 유지된다면 삼성의 바이오 사업이 순항할 것으로 본다.” (2015/12/01, 사장으로 승진하며)

“바이오산업 시작이 늦은 국내 기업들에 바이오시밀러는 필연적 선택이다. 다만 시작이 늦은 만큼 더 스피드를 내는 게 중요한데 그런 면에서 삼성바이오는 잘하고 있다. 경쟁사보다 3~4년 늦게 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 허가 신청 등 상용화 단계에서는 오히려 앞서가는 저력을 발휘하고 있다. 오너의 과감한 결정과 투자 판단이 주효했다.” (2015/07/26, 매일경제 인터뷰에서)

“국내 최대 바이오기업인 셀트리온의 가치가 8조 원대다. 삼성바이오에피스의 미래의 가치는 이보다 훨씬 높아야 된다고 본다. 중장기적으로 삼성바이오에피스의 시가총액이 50조 원, 100조 원으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.” (2015/07/01, 인천 송도 삼성바이오로직스 2공장에서 열린 기자간담회에서)

“삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다.” (2015/01/21, 유럽의약품국에 엔브렐 바이오시밀러의 품목허가를 신청하며)

“현재 연구개발 단계의 회사를 포함해 26~36개 기업들이 바이오시밀러 시장에서 경쟁하고 있지만 10년 후에는 이중 몇 개 밖에 남지 않을 것이다.” (2014/05/28, 경기도 일산 킨텍스에서 열린 바이오&메디컬코리아 2014 스페셜 세션에서)

“중소기업의 생계형 연구개발에 10억 원 지원은 큰 도움이 될 수 있지만 기업에 실질적 힘이 되려면 100억 원, 200억 원을 지원해야 한다.” (2010/02/24, 한국과학기술회관에서 열린 범부처 신약개발 전략포럼에 참석해)

◆ 경영활동의 공과

△바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 지속 개발
삼성바이오에피스는 2021년 2월26일 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'SB17'의 임상1상을 시작했다.

프랑스에서 임상시험을 진행하고 있으며 건강한 성인 201명을 대상으로 2021년 9월7일까지 임상1상을 마친다는 계획을 세웠다.

SB17은 미국 제약사 존슨앤드존슨의 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 임상시험 단계에 진입시킨 10번째 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 2020년 11월 골격계질환 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러인 'SB16'의 글로벌 임상3상을 시작했다. 2022년 2월에 임상3상을 마친다는 계획을 세웠다.

2020년 10월부터 건강한 일반인을 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상에 들어갔는데 실제 환자를 대상으로 한 임상3상도 동시에 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 'SB12'의 글로벌 임상3상도 진행하고 있는데 2021년 7월에 종료한다는 계획을 세웠다.

또 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러인 'SB15'의 글로벌 임상도 진행 중이다. 2020년 7월 임상3상에 들어갔는데 2022년 2월까지 마치기로 했다.

△혁신형 코로나19 주사기 개발에 협조
고한승은 코로나19 백신 접종을 위한 '풍림파마텍'의 최소잔여형 주사기가 2021년 2월17일 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받기까지 도움을 준 것으로 알려졌다.

풍림파마텍의 주사기는 백신을 투여할 때 주사기에 남아 버려지는 잔량을 최소화했다. 이에 일반주사기로는 코로나19 백신 1병으로 5회분을 접종할 수 있지만 풍림파마텍의 주사기를 활용하면 1병으로 6회분 이상 접종이 가능하다.

이는 사실상 백신 양을 20% 이상 늘리는 효과를 낼 수 있어 현재의 코로나19 백신 공급부족 사태를 타개할 수 있는 대안으로 떠오르고 있다. 화이자, 모더나 등 코로나19 백신 개발사도 높은 관심을 보내고 있다.

문재인 대통령은 2021년 2월18일 전북 군산 풍림파마텍의 주사기 생산 현장을 찾아 "미국 식품의약국 인증에는 식품의약품안전처와 삼성바이오에피스의 도움이 컸다"고 감사의 말을 전했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하기에 앞서 2020년 1월15일 국내 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 이끌었다.

이후 같은 해 1월18일 미국 식품의약국에 품목허가 승인신청을 했다. 삼성바이오에피스는 미국 통관 절차, 품목허가와 관련한 서류 제출 등 미국 식품의약국이 요구하는 사항에 적극적으로 대응하며 풍림파마텍을 지원한 것으로 알려졌다.

△언론과 소통 강화 노력
고한승은 삼성바이오에피스 대표를 맡은 이후 기자간담회를 1번밖에 하지 않았지만 한국바이오협회장에 오른 뒤 2021년 2월24일 온라인 기자간담회를 열었다.

그는 "회원사 사이 소통을 강화해 회원사들이 겪고 있는 어려움, 한국바이오협회가 어떻게 지원해주면 좋을지 등에 관하여 다양한 의견을 적극 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

앞서 고한승은 2019년 11월에야 삼성바이오에피스 대표를 맡은 뒤 처음으로 기자간담회를 열었다.

고한승은 서울 코엑스에서 진행된 ‘2019 바이오플러스’에서 기자간담회를 열고 “유럽에서 판매하는 자가면역질환 치료제의 2019년 3분기 누적 매출만 해도 약 6500억 원에 이를 정도로 실적이 상승하고 있어 창립 8년 만에 첫 흑자전환이 확실시된다”며 “제품 매출은 1조 원에 이를 것이다”고 말했다.

그는 그동안 언론과 소통을 많이 하지 못했던 이유를 두고 “매년 적자를 냈다는 얘기를 하고 싶지 않았기 때문에 지금까지 단 한 번도 간담회를 한 적이 없다”고 말했다.

고한승은 이 자리에서 자가면역질환 치료제, 항암제 외에도 안과 및 희귀질환 치료제를 개발하고 있으며 근골격질환 치료제도 개발하겠다는 목표를 제시했다.

삼성바이오에피스가 국내 바이오업계와 사회에 기여하는 방안도 적극 찾아보겠다고 했다.

고한승은 “2018년부터 업무개발(BD)팀을 만들어 어떤 회사와 협업할 수 있는지 계속 찾고 있었지만 자금여력이 없어 지금까지 못했다”며 “흑자가 이어지면 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 국내 바이오 생태계를 구축하는 데 기여할 수 있을 것이다”라고 말했다.

△송도 신사옥 입주
고한승은 2021년 1월25일 인천 송도 신사옥에 입주를 마치고 본격적으로 업무를 시작했다.

삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 통해 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라를 갖추게 됐다. 또한 기존에 업무공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화돼 있었던 사업장을 통합 운영함으로써 조직 내 소통과 업무 효율을 강화할 것으로 예상됐다.

앞서 삼성바이오에피스는 2017년 6월에 송도 신사옥을 착공해 2020년 12월에 완공했다.

12개 층의 본관동에 연구실과 사무실, 교육장과 마음 상담센터 등을 마련했으며 본관동과 연결된 3층짜리 복지동에는 임직원 생활편의와 건강관리를 위한 식당, 피트니스센터 등이 들어섰다.

또 2층짜리 별도 건물에는 사내 어린이집을 짓고 육아를 병행하는 임직원들의 어려움을 돕기 위해 어린이집 입소 정원을 대폭 확대했다. 서울과 수도권을 잇는 셔틀버스를 운행해 임직원들의 근무환경도 개선했다.

△바이오시밀러 유럽 출시 확대
삼성바이오에피스는 2021년 3월 현재 유럽에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종을 판매하고 있다.

자가면역질환 치료제의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’와 유방암 치료제(허셉틴)의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’를 판매하고 있다. 이 가운데 베네팔리, 플릭사비, 임랄디는 미국 파트너사 바이오젠이 판매하고 있으며 온트루잔트는 또 다른 미국 파트너사인 MSD(머크)가 유통을 맡고 있다.

바이오젠은 바이오시밀러 3종의 매출을 공개하고 있지만 머크는 따로 공개하지 않고 있다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 3종의 2020년 매출은 7억9580만 달러(8660억 원)로 집계됐다. 2019년 매출인 7억3830만 달러보다 7.8% 증가했다.

제품별 매출을 보면 베네팔리가 매출 5240억 원, 임랄디는 매출 2350억 원, 플릭사비는 매출 1070억 원가량이다. 

베네팔리는 2016년 1분기에 출시됐는데 오리지널 의약품 ‘엔브렐’을 넘어 유럽 전체시장에서 2020년 10월 기준 시장점유율 40%를 차지하고 있다.

임랄디와 플릭사비는 1년 전보다 매출이 각각 17.6%, 43.8% 증가했다. 

임랄디는 유럽시장에서 5종의 타사 제품과 판매경쟁을 벌이고 있는데 시장점유율 측면에서 선두권을 유지하고 있다고 삼성바이오에피스는 전했다. 

플릭사비는 2019년보다 유럽 전체시장 점유율이 2배가량 증가한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 여기에 2020년 8월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴의 바이오시밀러인 에이빈시오의 판매허가를 획득해 출시를 앞두고 있다.

△바이오시밀러 미국 진출 확대
삼성바이오에피스는 2020년 11월19일 미국 식품의약국(FDA)이 안과질환 치료제 'SB11'의 미국시장 품목허가 심사절차를 시작했다고 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다.

루센티스의 세계 연매출은 4조6천억 원에 이르는데 미국시장 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스는 이에 앞서 2019년 11월20일 미국 식품의약국의 'SB8'의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 관한 서류심사가 시작됐다고 밝혔다.

서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 2019년 9월 제출한 신청서의 사전검토가 끝났으며 미국 식품의약국이 제품 품목허가를 위한 본격적 검토에 들어간 것을 의미한다.

SB8은 '아바스틴'의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 글로벌시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러이자, 2번째 종양질환 치료제다. 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 내놓은 대장암 치료제로 전이성 유방암, 비소세포폐암 등의 치료에도 사용되는 항암제다. 2017년 기준으로 세계 매출이 7조5천억 원에 이른다.  

SB8의 임상3상은 세계 각지의 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8이 본뜬 아바스틴과 SB8의 유효성과 안정성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

비소세포폐암은 소세포폐암과 함께 전체 폐암의 약 85%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드의 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(허셉틴의 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 렌플렉시스는 2017년 7월에, 온트루잔트는 2020년 4월에 출시됐다.

이밖에 에티코보(엔브렐의 바이오시밀러), 하드리마(휴미라의 바이오시밀러)의 판매허가를 획득해 출시를 준비하고 있다.

△2019년 첫 영업이익 흑자 달성
삼성바이오에피스는 2019년에 매출 7659억 원, 영업이익 1228억 원을 올렸는데 2012년 창립한 이후 처음으로 영업이익을 냈다.

삼성바이오에피스의 주력 바이오시밀러의 유럽 판매가 호조를 보인 데 따른 것이다.

삼성바이오에피스는 2019년 한 해 동안 거둔 매출 가운데 70% 가량인 5360억 원을 유럽에서 올렸다. 2018년 유럽에서 거둔 매출보다 약 60%가 늘어난 것이다.

유럽 뿐만 아니라 미국에도 바이오시밀러를 출시하며 본격적으로 수익을 내는 등 바이오시밀러사업이 본 궤도에 오른 이상 앞으로 삼성바이오에피스의 영업이익 규모는 확대될 것으로 예상된다.
▲ 삼성바이오에피스 실적 그래프.
△중화권 공략 강화
고한승은 중화권 바이오의약품시장 공략에도 힘을 쏟고 있다.

삼성바이오에피스는 2021년 3월 기준으로 중국에서 유방암 치료제 바이오시밀러 'SB3'와 발작성 야간혈색소뇨증 등 희귀질환 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상을 진행하고 있다. 

여기에 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상3상 승인을 기다리고 있다.

이밖에 다국적 제약사 먼디파마와 손잡고 대만, 홍콩에 바이오시밀러 4종을 판매하기 위한 작업도 진행하고 있다.

중화권 바이오의약품시장은 앞으로 삼성바이오에피스 성장에서 가장 중요한 곳이 될 가능성이 크다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 바이오시밀러 5종을 판매하며 매출의 약 70%를 유럽에서 올리고 있다.

미국에도 바이오시밀러 2종을 출시했지만 아직 유럽 매출에는 이르지 못하고 있다.

하지만 유럽 매출만으로 지금과 같은 성장율을 유지하는 데 한계가 있다.

중화권은 세계 2위의 의약품시장으로 유럽보다 시장이 클 뿐 아니라 성장성도 높다.

중국 의약품시장 규모는 2017년 기준 127조7300억 원에 육박하는 것으로 파악되고 있다. 또 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년까지 연평균 약 20%씩 성장할 것으로 전망된다.

고한승은 현지 파트너를 통해 최대한 빠르고 안정적으로 중화권 의약품시장에 진출한다는 계획을 세우고 있다.

중국은 현지기업과 손잡지 않고 직접 의약품을 유통, 판매하기 어려운 곳으로 알려졌다. 따라서 수수료 부담 등으로 수익성이 떨어지더라도 중국에서 안정적으로 사업을 진행하기 위해서는 현지기업과 손을 잡는 것이 유리하다.

삼성바이오에피스가 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC그룹과 손잡은 것도 이 때문이다.

삼성바이오에피스는 CBC그룹의 자회사 에퍼메드테라퓨틱스를 통해 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴의 바이오시밀러), SB11(루센티스의 바이오시밀러), SB12(솔리리스의 바이오시밀러) 3종의 중국 인허가와 상업화를 진행하고 있다.

항암 바이오시밀러 SB8(아바스틴의 바이오시밀러)은 중국 바이오기업 ‘3S바이오’에 중국 판권을 위임했다.

△자가면역질환 치료제 '임랄디' 보존기간 2배 늘려
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '임랄디'의 보존기간을 2배로 늘리며 제품 경쟁력을 끌어올렸다.

삼성바이오에피스는 2019년 6월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존 가능기간을 기존 14일에서 28일로 연장하도록 허가받았다.

임랄디는 미국 제약회사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 류머티즘관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등의 치료에 사용한다.

오리지널 의약품인 휴미라를 비롯해 아달리무맙 성분 바이오시밀러의 상온 보존 가능기간은 모두 14일이며 28일로 기간을 늘린 것은 임랄디가 유일하다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 물질이 주성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이라서 보관절차가 까다롭다.

상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 상온에서 보존할 수 있는 기간을 연장하는 것은 제품의 수명과 직결된다.

△삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제
삼성바이오에피스는 2019년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제로 전환했다.

삼성바이오에피스는 2019년 2월 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 이사 수가 동일하도록 이사회를 구성했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 바이오젠이 2012년 합작해 세운 회사다.

바이오젠이 2018년 11월 삼성바이오에피스 주식매수청구권(콜옵션) 절차를 마무리하면서 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분 50%+1주를, 바이오젠은 50%-1주를 보유하게 됐다.

기존에는 고한승과 양철보, 최창훈 등 사내이사 3명과 함께 폴 매킨지 바이오젠 수석 부사장이 기타비상무이사로 참여하고 있었다.

이번 결정으로 로저 이안 아놀드헨쇼 바이오젠 바이오시밀러 부문 부사장과 케반 로렌스 맥고번 재무부문 디렉터가 기타비상무이사로 추가됐다.

이로써 삼성바이오에피스 이사회는 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 3명씩 동수로 참여하게 됐다.

바이오젠측 이사진은 비상근직인 기타비상무이사직을 맡으며 삼성바이오에피스 경영진을 신뢰하고 최소한의 간섭만 하겠다는 뜻을 보인 것으로 풀이된다. 

삼성바이오에피스는 2019년 11월 바이오젠과 4440억 원 규모의 바이오시밀러 마케팅, 영업 파트너십을 체결하며 상호 협력관계를 더욱 강화했다.

2021년 2월16일 기준 고한승, 최창훈(사내이사), 존 림 삼성바이오로직스 대표(기타비상무이사)가 삼성바이오로직스 측 이사진을 맡고 있으며 로저 이안 아놀드헨쇼 바이오젠 부사장, 피터 폴푸이프 유통관리(SCM)부문 VP, 로빈 크리스틴 크래이머 회계부문 VP가 바이오젠 측 이사진으로 참여하고 있다.

△국내 바이오시밀러 판매대행사 변경
삼성바이오에피스는 국내 바이오시밀러시장에서 경쟁사인 셀트리온에 대응하기 위해 국내 제약사와 손을 잡았다.

삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 판매량은 부진했다.

엔브렐 바이오시밀러인 ‘에톨로체’는 2015년 12월에 출시됐는데 2017년 6월 말까지 매출 6억9천만 원이 전부였다. 레미케이드 바이오시밀러인 '레마로체'도 2016년 4월 출시된 이후 2017년 6월 말까지 매출은 1천만 원 뿐이다. 

삼성바이오에피스는 2017년 10월 에톨로체와 레마로체의 판매대행 계약을 기존 MSD에서 유한양행으로 바꿨다.

2017년 말에는 대웅제약과 로슈의 유방암 치료 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 '삼페넷'의 독점 판매대행 계약을 체결했다. 

이에 따라 대웅제약이 항암 바이오시밀러를, 유한양행이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품군을 전담하게 됐다.

삼성바이오에피스는 두 회사의 폭넓은 영업망에 높은 기대를 걸고 있다. 유한양행과 대웅제약 모두 국내 대형병원을 상대로 강력한 판매 네트워크를 보유하고 있다.

△바이오시밀러 품목허가 확대
삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 바이오시밀러 제품 품목허가를 빠르게 늘리고 있다.

2017년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 미국 판매승인을 받았다. 렌플렉시스는 다국적 제약사 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 셀트리온의 대표 바이오시밀러 ‘램시마’와 같은 종류의 바이오시밀러다.

2017년 8월에는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 ‘임랄디’의 품목허가를 받았다. 임랄디는 애브비의 바이오의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 2016년 매출이 18조 원에 이르는 세계 판매 1위 바이오의약품으로 애브비 전체 매출의 60%를 차지한다.

휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 임랄디 품목허가 취득으로 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 바이오의약품 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하는 첫 번째 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 앞서 바이오의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러(유럽명 베네팔리)와 레미케이드의 바이오시밀러(유럽명 플릭사비)의 품목허가를 획득했다.

2017년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러(SB3) 판매신청을 했다.

2017년 11월 유럽 의약품청으로부터 온트루잔트의 품목허가를 받았다. 온트루잔트는 허셉틴의 바이오시밀러 가운데 처음 출시된 의약품이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 허가 취득으로 3개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(임랄디, 베네팔리, 플릭사비)와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(온트루잔트) 등 5종의 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추게 됐다.

온트루잔트는 미국에서 2019년 1월에 품목허가를 받고 2020년 4월 출시됐다.

미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너인 다국적제약회사 머크(MSD)가 맡고 있다.

2019년 7월에는 미국 식품의약국으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 품목허가를 최종 통보받았다.

하드리마는 미국 식품의약국이 2018년 7월 품목허가를 위한 서류심사에 착수한 지 약 12개월 만에 품목허가를 승인받은 것이다. 이로써 렌플렉시스와 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 4번째로 허가를 받은 바이오시밀러가 됐다.

하드리마의 현지출시는 2023년 이후부터 가능하다. 오리지널인 휴미라 개발사인 애브비와의 합의에 따른 것이다.

△바이오시밀러 '동시개발' 전략
고한승은 2012년 삼성바이오에피스 대표에 임명된 이후 다수의 바이오시밀러를 동시에 개발하는 방법으로 바이오시밀러 후발주자로서 약점을 극복하겠다는 전략을 펼쳤다. 서둘러 출시해 시장에서 자리를 잡기 위해서다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발을 시작한 지 4년 만인 2016년 1월 유럽에서 베네팔리 품목허가를 받았고 4개월 뒤에는 2번째 제품인 플릭사비의 품목허가도 획득했다.

삼성바이오에피스는 통상 1년6개월 이상 걸리는 판매 승인기간을 4~5개월 당겼다.

고한승은 바이오시밀러 개발의 각 단계에서 집중해야 할 부분을 확실하게 챙기며 시간 지연과 비용 손실을 줄였다.

시간을 줄이기 위해 각 단계의 임상시험을 동시에 진행했으며 임상시험은 미국과 유럽 허가당국의 기준을 동시에 충족하도록 설계했다. 임상시험을 할 때도 임상시험 수탁기관(CRO)에 업무를 위임하는 대신 각국에 관리 인력을 파견해 환자 모집 등을 직접 챙겼다.

판매승인을 신청하면서도 예상되는 추가 자료와 답변을 미리 준비해 시간을 단축했다. 일종의 ‘모범답안’을 사전에 만들어 놓는 방식이다. 

바이오시밀러는 최초 판매(퍼스트 무버)가 중요하다. 처방데이터가 쌓여야 신뢰도가 높아지고 시장 선점 효과도 누릴 수 있기 때문이다.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하고 품목허가를 획득했는데 베네팔리는 퍼스트 무버로서 경쟁제품에 우위를 보이며 2016년부터 2020년까지 5년 동안 유럽에서 매출 19억2440만 달러(2조1670억 원)를 거뒀다.


◆ 비전과 과제
▲ 고한승 한국바이오협회 회장이 2021년 2월24일 온라인 기자간담회를 통해 국내 바이오산업계를 위해 협회가 추진할 방향과 지원 방안에 관하여 말하고 있다. <한국바이오협회>
고한승은 후발주자로서 바이오시밀러시장 개척에 나서야 한다.

삼성바이오에피스는 '레미케이드' 바이오시밀러에서 경쟁사인 셀트리온보다 개발과 판매가 뒤처졌고 시장 점유율이 아직 미미하다.

고한승은 휴미라의 바이오시밀러시장 진입을 위해 승부수를 던졌다

삼성바이오에피스는 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 휴미라 특허 분쟁을 끝냈으며 2018년 10월부터 유럽에서 자가면역질환 치료제 임랄디를 판매하기 시작했다.

휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 끝났고 유럽에서는 2018년 10월 끝났다. 그러나 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 출시에 난항을 겪었다.

애브비가 경쟁사들의 바이오시밀러시장 진입을 막기 위해 각종 특허를 덧붙이며 바이오시밀러 출시를 막아왔기 때문이다.

삼성바이오에피스는 2012년 창립 이후 2019년에 처음으로 영업이익을 냈는데 바이오시밀러 판매를 확대해 흑자규모를 늘리는 것도 과제다.

고한승은 바이오시밀러가 아닌 바이오의약품 신약을 개발하겠다는 목표도 세웠다.

삼성바이오에피스는 2018년 8월 일본 다케다제약과 손잡고 바이오의약품 신약 'SB26'의 임상1상을 시작했다. 복제약 개발이 아닌 첫 신약 개발이다.

삼성바이오에피스가 선택한 신약 분야는 급성 췌장염 치료제다.

삼성바이오에피스는 급성 췌장염 치료제가 아직 개발되지 않은 데다 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 잠재 환자가 많아 시장성이 있다고 판단했다.

다케다제약은 일본 1위이자 아시아 최대 제약사로서 소화기내과 분야 치료제에 강점을 지녔다는 점도 고려됐다.

삼성바이오에피스는 다케다제약과 공동으로 개발하던 급성 췌장염 치료제 'SB26'에 관해 2020년 7월경 임상1상을 마친 것으로 알려졌다.

고한승은 중국 공략에도 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 CBC그룹의 자회사 에퍼메드테라퓨틱스를 통해 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴의 바이오시밀러), SB11(루센티스의 바이오시밀러), SB12(솔리리스의 바이오시밀러) 3종의 중국 인허가와 상업화를 진행하고 있다. 항암 바이오시밀러 SB8(아바스틴의 바이오시밀러)은 중국 바이오기업 ‘3S바이오’에 중국 판권을 위임했다.

중국은 미국에 이은 세계 2위의 의약품시장이다. 게다가 앞으로 중국인의 소득수준 향상과 고령화가 더해져 바이오의약품 수요는 폭발적으로 늘어날 가능성이 크다.

고한승은 2019년 1월 국내언론 인터뷰에서 “중국만 해도 100개가 넘는 바이오시밀러업체가 있지만 한국을 따라오지 못하는 것은 그만큼 기술 노하우와 진입장벽이 높다는 방증이다”며 “앞으로 10~20년이 우리가 중국 바이오시장에서 큰 돈을 벌 수 있는 골든타임이다”라고 말하기도 했다.

삼성바이오에피스의 기업공개(IPO)는 당분간 미뤄질 것으로 예상된다.

고한승은 2019년 11월 기자간담회에서 “기업공개는 많은 자금을 한꺼번에 모으기 위해 하는 것인데 아직까지는 충분한 자금을 자체적으로 조달하고 있다”며 “다만 다음 단계 도달을 위해 대규모 자금이 필요하다면 언제든 상장을 추진할 수 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스의 분식회계 논란도 기업공개를 추진하는 데 걸림돌로 꼽히고 있다.

앞서 고한승은 2015년 7월 삼성바이오에피스의 나스닥 상장을 추진했지만 나스닥지수가 급락하면서 상장을 미루다 결국 철회했다.


◆ 평가
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장이 2019년 11월12일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스 2019’ 행사에서 기자간담회를 열고 기자들 질문에 답하고 있다. <삼성바이오에피스>
고한승은 삼성그룹의 바이오의약품 전략의 기틀을 잡았다는 평가를 받고 있다.

삼성그룹이 바이오사업에 관심을 쏟기 시작한 초기 관련 기술과 지식을 확보하기 위해 영입했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장과 함께 ‘바이오 전문가’로서 삼성그룹의 바이오산업을 이끌어 왔다.

고한승과 존 림 삼성바이로직스 대표 모두 해외 바이오기업에서 근무한 만큼 국제 네트워크가 넓고 글로벌 사업흐름을 읽는 눈이 뛰어난 것으로 평가받고 있다.

고한승은 2018년 8월 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 삼성전자를 방문했을 때도 이재용 삼성전자 부회장과 함께 했다. 김 부총리와 이 부회장의 간담회 자리에 참석했던 사람들 가운데 삼성전자 경영진이 아닌 사람은 고한승이 유일했다.

고한승은 김 부총리에게 ‘제2의 반도체 신화’로 바이오사업을 소개하면서 규제완화를 적극 요청하기도 했다. 고한승의 참석을 놓고 삼성그룹에서 입지가 한층 넓어졌다는 말도 나왔다.

연구실 단계에서 성과 부풀리기나 정확하지 않은 기록에 용서가 없는 것으로 유명하다.

고한승은 기본과 원칙을 중시한다. 2018년 10월 한양대에서 열린 '매경 CEO특강'에서 회사에서 모든 순간에 기본과 원칙을  지키는 것을 못하면 절대 성공할 수 없고 일시적으로 성공하더라도 결국 실패한다고 강조했다.

또 인내와 끈기를 강조하며 "매일 아침 눈을 뜨면 그날 분의 인내와 끈기가 주어진다. 매일 생기고 소멸되니까 누구든 할 수 있다. 고통스러운 순간을 극복하려는 의지와 인내심을 키우는 것이 가장 중요하다"고 말했다.

소통에 신경을 많이 쓴다.

그는 2018년 초 페이스북을 사용하기 시작했다. 그동안 삼성 계열사 대표가 직접 사회관계망서비스(SNS)를 통해 업계나 직원들과 소통에 나선 사례가 없어 이례적이란 평가를 받았다.

삼성바이오에피스 공식 홈페이지에도 공을 들이는 것으로 알려졌다.

2016년 7월 노인 사진이 초기 화면에 걸려 있는 홈페이지 변경 초안을 보고 “우리 회사의 약을 주로 쓰는 이들은 40~50대 관절염 환자이면서 여성이다”며 “역동적이면서 더욱 젊은 취향으로 만들어 보라”고 수정을 지시했다.

인천 송도와 경기 수원에 위치한 본사를 찾아오는 길도 자세히 안내하게 만들었다.

고한승은 “찾아오는 길을 몇 차례나 수정해 지도만 봐도 외국인도 쉽게 찾아올 수 있도록 했다”고 말했다.

직원들과 소통하는 ‘번개모임’를 하기도 하고 구내식당에서 종종 직원들과 함께 점심을 먹기도 한다.

2017년 2월부터 직원 호칭을 연공서열에 상관없이 ‘전문’으로 통일하기도 했다. 모든 직군이 전문인이라는 의미다.

2021년 1월26일 7대 한국바이오협회 회장으로 선출됐다.

한국바이오협회는 2008년 11월28일에 출범한 국내 바이오산업계 대표단체로 현재 정회원 335개사, 단체회원 26곳, 개인회원 131명이 가입해 있다.

이들과 함께 대한민국 바이오산업계의 발전을 이끌어야 하는 중책을 맡게 됐다.

고한승은 한국바이오협회장으로 취임한 뒤 2021년 2월24일 온라인 기자간담회를 열고 "대기업, 중소 벤처기업, 스타트업이 서로 교류할 수 있는 네트워킹 시간을 마련하는 등 국내 바이오산업계가 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 힘을 보태겠다"고 말했다.

바이오기업 임상의 성공 또는 실패에 관한 평가를 해당 개발 기업이 내고 있어 업계에 혼란을 주고 있는 점을 해결하겠다고 밝혔다. 

고한승은 "최근 임상 성공·실패의 기준점들이 중요하게 부각되는 데 기업이 주관적으로 성패를 표현하다보니 오해가 생긴다”며 “성패 기준점을 정의 내려 바이오업계에서 공동으로 사용하면 좋을 것이다”라고 말했다.

그는 “시간을 지니고 회원사 의견을 수렴해 적절하게 대외에 알릴 수 있는 방법을 고민해 제시하겠다”며 “예를 들어 임상 성공 혹은 실패라는 표현보단 1차평가변수의 통계학적 유의성 확보 여부를 표기하면 주주들에게 명확한 이정표를 제시할 수 있다”고 덧붙였다.

◆ 사건사고
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장(뒷줄 왼쪽 두 번째)이 2018년 8월6일 삼성전자 평택캠퍼스에서 '현장 소통 간담회'를 가진 뒤 김동연 경제부총리겸 기획재정부 장관(앞줄 왼쪽 두 번째), 이재용 부회장(앞줄 왼쪽 세 번째)을 포함한 삼성 경영진들과 함께 기념촬영을 하고 있다. <연합뉴스>
△삼성바이오로직스 증거인멸 재판
검찰은 2019년 4월 삼성전자 임직원이 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 수사에 대비해 증거를 인멸한 정황을 포착해 수사를 진행했다.

검찰에 따르면 삼성전자 사업지원TF는 2018년 5월 검찰수사가 임박하자 본격적으로 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 회계자료 등을 삭제하는 작업을 주도했다.

삼성전자 보안선진화TF 소속 임직원은 인천 연수구 삼성바이오로직스 본사에서 직원들이 차례대로 컴퓨터를 들고 회의실에 오도록 해 특정 단어가 포함된 자료와 이메일을 삭제했다. 삼성바이오에피스에서도 비슷한 증거인멸작업이 진행됐다.

고한승이 쓰던 컴퓨터와 휴대전화에도 증거인멸 작업이 이뤄진 것으로 드러났다.

이런 증거인멸을 시도한 삼성전자 임직원들은 1심에서 무더기로 실형을 받았는데 삼성바이오에피스 임직원도 이에 포함됐다.

서울중앙지방법원 형사합의24부(재판장 소병석)는 2019년 12월9일 증거인멸 및 교사 혐의로 기소된 이모 삼성전자 재경팀 부사장 등 8명에 관한 선고기일을 열고 이 부사장에게 징역 2년을 선고했다.

증거위조 등의 혐의를 받는 양모 삼성바이오에피스 상무에게는 징역 1년6개월에 집행유예 3년이 선고됐다.

고한승은 2019년 11월 기자간담회에서 삼성바이오에피스 임직원들이 증거를 인멸한 혐의로 재판을 받고 있는 것과 관련한 질문에 “가슴이 아프다. 고초를 겪고 있는데 빠른 시일 내에 해결이 됐으면 하는 것이 제 바람이다”고 말했다.

△분식회계 논란 
삼성바이오에피스는 2017년 3월 분식회계 문제가 불거졌다.

심상정 정의당 국회의원과 참여연대는 2017년 2월 삼성바이오로직스가 2015년 1조9천억 원대 순이익을 내는 과정에서 회계 부정이 있었다는 의혹을 제기했다.

삼성바이오로직스는 나스닥 상장사인 다국적기업 바이오젠과 손잡고 바이오시밀러사업을 시작했다. 두 회사는 삼성바이오에피스에 각각 2805억 원(85%)과 495억 원(15%)을 출자했다.

바이오젠은 삼성바이오에피스를 설립하면서 삼성바이오로직스로부터 삼성바이오에피스 지분을 50%-1주까지 미리 정한 가격에 살 수 있는 콜옵션을 받았다.

KPMG삼정회계법인은 2015년 미국 바이오젠이 3500억 원만 내면 지분율을 절반까지 끌어올릴 수 있다며 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 지배력을 상실할 수 있다고 판단했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 종속회사에서 관계회사로 바뀌었고 연결회계에서도 제외됐다.

삼성바이오에피스의 기업가치는 2900억 원이었지만 당시 시장가격은 4조8800억 원으로 평가됐다. 이런 회계처리에 따라 삼성바이오로직스는 4조5천억 원에 이르는 투자이익이 생겼다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 2015년 1조9천억 원대 순이익을 냈다고 회계에 기재했다.

삼성바이오로직스와 바이오젠 두 회사 모두 삼성바이오에피스의 실질 지배력을 부인했다.

핵심은 이런 감사보고서가 발표된 시점이 2016년 4월1일이라는 점이다.

삼성물산과 제일모직은 2015년 9월 합병했고 삼성바이오로직스는 2016년 11월 코스피에 상장했다.

삼성바이오로직스가 순이익 1조9천억 원대를 냈다면서 기업가치가 뛰자 이 회사 지분 46%를 보유하던 제일모직 가치도 따라서 커졌다. 이는 삼성물산과 제일모직 합병 당시 제일모직 쪽에 유리하게 합병비율을 매긴 근거가 됐다. 당시 이재용 삼성전자 부회장 일가의 제일모직 지분은 42.2%에 이르러 삼성물산 지분(1.4%)보다 훨씬 많았다. 

요컨대 '삼성바이오에피스→삼성바이오로직스→제일모직→이재용'으로 이어지는 고리가 완성된 셈이다.  

삼성바이오로직스는 복수의 회계법인과 5곳의 법무법인의 검토를 거쳤고 국제회계기준을 따랐기에 문제가 없다는 주장을 했다.

삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 놓고 바이오젠보다 지분이 0.1% 더 많더라도 이사회 구성 등에 따라 지배력이 달라질 수 있어 주식 수만으로 지배력을 평가하기 어렵다고도 설명한다.

삼성물산과 제일모직의 합병비율 산정과 관련해서는 합병이 2015년 9월 1일이었고 삼성바이오로직스 상장은 2016년 11월이라 연관성이 없다고 강조했다.

삼성바이오로직스는 2017년 말 홈페이지를 통해 "2012년부터 2015년까지 4년치 재무제표는 당사의 외부감사인인 삼정회계법인으로부터 적정의견을 받은데 이어 2016년도 재무제표는 안진회계법인으로부터 적정의견을 받았다"고 거듭 해명했다.

하지만 금융감독원은 2018년 5월 삼성바이오로직스가 회계처리 규정을 위반했다고 결론내렸다.

금감원으로부터 공을 넘겨받은 금융위원회 산하 증권선물위원회는 2018년 7월 삼성바이오로직스에 재무담당 임원을 해임하도록 권고하고 3년 동안 지정 감사인의 감사를 받도록 하는 1차 제재 처분을 내렸다.

증권선물위원회는 2018년 11월 삼성바이오로직스가 2015년 말 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 변경하는 과정에 고의로 분식회계를 했다는 2차 조사결과를 발표했다.

이에 따라 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정 3년, 시정 요구(재무제표 재작성), 과징금 80억 원 부과 등의 처분을 내리고 삼성바이오로직스를 검찰에 고발했다. 

삼성바이오로직스는 증권선물위원회의 1차, 2차 제재에 모두 불복해 소송과 집행정지를 제기했다.

법원은 2019년 1월, 2월에 삼성바이오로직스가 증권선물위원회를 상대로 낸 1, 2차 제재 집행정지를 모두 인용했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 본안 소송 결과가 나올 때까지 증선위의 1, 2차 제재를 모두 피할 수 있게 됐다.

△얀센과 특허소송
삼성바이오에피스가 2017년 5월 미국에서 다국적제약사인 얀센으로부터 특허를 침해했다는 소송을 당했다.

얀센은 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’가 ‘레미케이드’의 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 냈다.

렌플렉시스는 얀센의 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

얀센은 삼성바이오에피스가 레미케이드의 제조공정과 관련된 특허를 침해했다고 주장했다.

하지만 삼성바이오에피스는 2017년 7월부터 미국에서 다국적제약사 머크를 통해 렌플렉시스를 판매했다.

얀센은 2017년 11월 삼성바이오에피스를 상대로 미국 뉴저지지방법원에 제기한 특허소송 3건을 모두 취하했다.

바이오업계는 얀센이 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 미국 시장에 진입하는 것을 막기 힘들다고 판단하고 소송을 취하한 것으로 바라본다.

△애브비와 특허분쟁
삼성바이오에피스는 2016년 3월 영국 법원에 글로벌 제약회사 '애브비'를 상대로 류머티즘 관절염 치료제인 휴미라의 특허무효 소송을 제기했다.

당초 휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년에 만료될 예정이었는데 애브비가 후발업체의 시장 진입을 막기 위해 건선 등의 적응증 특허를 추가해 특허 만료 시점을 2022년으로 연장했기 때문이다.

삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'를 개발했다.

삼성바이오에피스 뿐 아니라 휴미라의 바이오시밀러를 개발한 여러 바이오기업들은 애브비와 법정다툼을 벌였다.

암젠은 유럽 의약품청으로부터 ‘암제비타’의 품목허가를 받아놓았지만 애브비가 특허를 추가하며 암제비타의 출시를 막자 세계 각국에서 특허 무효소송을 제기했다.

그러나 암젠은 미국 법원에서 패소한 뒤 2017년 9월 애브비에 기술료를 지급하는 대신 유럽에서는 2018년 10월부터, 미국에서는 2023년 1월부터 출시하기로 애브비와 합의했다.

삼성바이오에피스도 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 휴미라 특허싸움을 끝냈다. 이에 따라 2018년 10월부터 유럽에서 임랄디를 판매하고 있으며 미국에는 2023년 6월에 선보인다. 


◆ 경력


1996년 아머샴 파마시아 바이오테크에 입사했다.

1997년 하이쎄크 어소시에이트 디렉터로 일했다.

1998년 타겟퀘스트 최고경영자를 역임했다.

1999년 다이액스 부사장으로 일했다.

2000년 삼성종합기술원 바이오연구 기술자문으로 영입됐다.

2004년 삼성종합기술원 바이오&헬스 랩장을 맡았다.

2007년 삼성그룹의 신사업팀으로 차출됐다.

2008년부터 2011년까지 삼성전자 신사업팀 담당임원으로 일했다.

2011년 7월부터 2012년 2월까지 삼성전자 바이오사업팀 담당임원을 맡았다.

2012년 2월말 삼성바이오에피스가 설립되자 대표이사 전무에 임명됐다.

2012년 말 삼성바이오에피스 대표이사 부사장에 올랐다.

2015년 말 삼성바이오에피스 대표이사 사장으로 승진했다.

2019년 1월 한국바이오협회 부회장으로 선임됐다.

2021년 1월 한국바이오협회 회장으로 선출됐다.

◆ 학력

1982년 미국 캘리포니아의 프라스펙트 하이스쿨(Prospect High School)을 졸업했다.

1986년 미국 캘리포니아 UC버클리대에서 생화학 학사학위를 받았다.

1992년 노스웨스턴대학교 대학원에서 유전공학 석사, 박사학위를 취득했다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타


◆ 어록
▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표가 2018년 9월13일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 ‘2018 서울 바이오이코노미 포럼’에서 기조연설을 하고 있다. <삼성바이오에피스>
“최근 임상 성공·실패의 기준점이 중요하게 부각되는데 기업이 주관적으로 성패를 표현하다보니 오해가 생긴다. 성패에 관한 기준점을 정하고 업계에서 공동으로 사용하면 좋을 것이다. 시간을 갖고 회원사 의견을 수렴해 적절하게 대외에 알릴 수 있는 방법을 고민해 제시하겠다.” (2021/02/24, 한국바이오협회장으로서 개최한 첫 번째 온라인 기자간담회에서)

“국내 스타트업을 위한 기업설명회(IR) 행사를 열어 기술과 계획을 알릴 기회를 마련하겠다. 또 기술도입 계약을 담당하는 다국적 제약사 임원과의 만남을 주선하고 국제 콘퍼런스 초대에도 힘쓰겠다.” (2021/02/24, 한국바이오협회장으로서 개최한 첫 번째 온라인 간담회에서)

“앞으로 유전자 치료제, 재생의료, 융복합 기술, 인공지능, 빅데이터가 10~15년 안에 밀접한 산업이 될 것으로 보고 협회는 선제적으로 이슈화하고 부각하겠다.” (2021/02/24, 한국바이오협회장으로서 개최한 첫 번째 온라인 기자간담회에서)

“코로나19로 국내 바이오업계 상황이 어려운 가운데 중책을 맡게 돼 어깨가 무겁다. 시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와 적극적으로 소통해 코로나19를 극복하고 K바이오가 세계에서 선도적 역할을 할 수 있도록 협회를 이끌겠다.” (2021/01/27, 한국바이오협회장에 선출된 뒤)

“삼성바이오에피스의 신사옥은 바이오 클러스터를 대표하는 '랜드마크'이자 업계 전문인력 양성의 요람이다. 송도가 세계적 바이오 산업의 허브로 성장해 나가는 데 긍정적으로 기여할 것으로 기대된다. 앞으로 이곳을 전초기지로 삼아 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 제약사로 더욱 발돋움해 나갈 수 있도록 노력하겠다.” (2021/01/25, 송도 신사옥에 입주하면서)

“이동 제한으로 환자들이 집에서 직접 투여할 수 있는 피하주사 제형을 선호하고 있다. 피하주사를 비롯해 병원 밖에서 투여할 수 있는 다양한 형태의 제품을 볼 수 있을 것이다.” (2020/11/10, 파이낸셜타임스 글로벌 제약 및 생명공학 콘퍼런스 2020에서 코로나19가 제약업계에 미치는 영향과 바이오 스타트업에 조언하는 인터뷰에서)

“제약바이오산업은 인류의 건강한 삶을 위한 사명을 가짐으로써 산업의 융성이 국격의 상승과도 연결된다. 정부의 적극적 지원과 산학연의 유기적 협업이야말로 대한민국을 바이오강국으로 거듭나게 하는 믿음의 원천이 될 것이다.” (2020/11/05, 서울 관악구 서울대 글로벌공학교육센터에서 열린 ‘제1회 SNU 바이오데이’에서 ‘바이오제약 산업의 변화와 도전’을 주제로 한 초청강연에서)

“바이오시밀러시장에서는 제품의 가격경쟁력과 품질이 가장 중요한데 셀트리온은 생존요건을 모두 갖췄고 앞으로도 잘할 것이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러분야에서 선두기업이 될 것으로 본다. 가격 경쟁력과 품질을 맞추려면 대량생산체계를 갖춰야 하는데 이를 갖추고 있는 기업은 세계적으로도 몇 개 없다. 대량생산체계를 갖추려면 비용이 많이 들기 때문에 앞으로는 작은 회사들은 진입할 수 없을 것이다.” (2019/11/12, 서울 코엑스에서 진행된 ‘2019 바이오플러스’에서 열린 기자간담회에서)

“그동안 바이오젠이 보여준 마케팅, 영업 능력을 높이 평가해 후속 파이프라인의 파트너사로 선정했다. 이번 계약을 통해 안과질환 환자들에게도 고품질의 바이오의약품을 제공하는 계기를 마련하는 것은 물론 유럽에서 성장하고 있는 제품에 관한 협력관계도 더욱 공고히 하게 됐다.” (2019/11/07, 미국 바이오젠과 안과질환 치료제 후보물질(파이프라인) 2종 ‘SB11’과 ‘SB15’의 신규 마케팅, 영업 파트너십과 더불어 현재 유럽에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종에 관한 기존 파트너십을 연장하는 계약을 체결했다고 밝히며)

“프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다. 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다.” (2019/09/10, 브라질에 자가면역질환 바이오시밀러 에돌로체를 공급한다고 밝히며)

“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국에서 모두 허가를 받았다. 더 많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.” (2019/07/24, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 품목허가를 최종 통보받았다고 밝히며)

“한국과 중국의 바이오 기술 격차가 상당 폭 벌어져 있기 때문에 앞으로 10~20년이 우리가 중국 바이오시장에서 큰 돈을 벌 수 있는 골든타임이다. 중국 바이오시장 기회가 열렸는데 수익성이 커진 이 시기를 놓치면 나중에 후회하게 될 것이다.” (2019/02/17, 매일경제 인터뷰에서)

“삼성바이오에피스는 고품질 바이오 의약품을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다. C-브릿지는 삼성바이오에피스가 중국에서 사업영역을 확대하는 과정에 훌륭한 협조자가 될 것으로 기대한다.” (2019/02/11, 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지캐피탈'과 바이오시밀러 제품 판권 계약과 관련해 파트너십을 맺었다고 밝히며)

“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다.” (2019/01/21, 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제의 바이오시밀러 온트루잔트가  미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝히며)

“남들이 눈을 뜨고 걸으면 감고 걸어라. 이미 있는 시장보다 새롭게 태동하는 시장을 선점해야 한다. 여러분의 무대는 국내가 아닌 글로벌 시장이 될 수밖에 없다. 영어 공부의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. ‘첫 실패’는 얼마든지 괜찮다. 물론 두 번 세 번 하면 바보지만 회사 생활은 이런 것들이 다 자산이 된다.” (2018/10/17, 한양대학교에서 열린 ‘매경 CEO특강’에서)

“이번 미국 품목허가는 창립 5년 만에 이룬 쾌거로 바이오의약품 기술력을 미국 유럽 등 해외에서 인정해줬다는 점에 의미가 있다.” (2017/04/23, 미국 식품의약국으로부터 렌플렉시스의 품목허가를 받고)

“2017년은 오리지널 제약사 및 다수의 바이오시밀러 회사들과 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 시장에서 살아남으려면 글로벌 경쟁력 확보는 필수다.” (2017/01/02, 인천 송도 본사에서 열린 시무식에서)

“지금도 대표이사를 맡고 있기 때문에 부사장에서 사장으로 승진했다고 크게 달라지는 것은 없다. 열심히 일해 준 직원들 덕분에 승진하게 된 것 같아 기분은 좋다. 직원들이 열심히 해줘서 바이오시밀러 개발속도가 다른 회사들보다 빨랐다. 이 개발 속도가 유지된다면 삼성의 바이오 사업이 순항할 것으로 본다.” (2015/12/01, 사장으로 승진하며)

“바이오산업 시작이 늦은 국내 기업들에 바이오시밀러는 필연적 선택이다. 다만 시작이 늦은 만큼 더 스피드를 내는 게 중요한데 그런 면에서 삼성바이오는 잘하고 있다. 경쟁사보다 3~4년 늦게 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 허가 신청 등 상용화 단계에서는 오히려 앞서가는 저력을 발휘하고 있다. 오너의 과감한 결정과 투자 판단이 주효했다.” (2015/07/26, 매일경제 인터뷰에서)

“국내 최대 바이오기업인 셀트리온의 가치가 8조 원대다. 삼성바이오에피스의 미래의 가치는 이보다 훨씬 높아야 된다고 본다. 중장기적으로 삼성바이오에피스의 시가총액이 50조 원, 100조 원으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.” (2015/07/01, 인천 송도 삼성바이오로직스 2공장에서 열린 기자간담회에서)

“삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다.” (2015/01/21, 유럽의약품국에 엔브렐 바이오시밀러의 품목허가를 신청하며)

“현재 연구개발 단계의 회사를 포함해 26~36개 기업들이 바이오시밀러 시장에서 경쟁하고 있지만 10년 후에는 이중 몇 개 밖에 남지 않을 것이다.” (2014/05/28, 경기도 일산 킨텍스에서 열린 바이오&메디컬코리아 2014 스페셜 세션에서)

“중소기업의 생계형 연구개발에 10억 원 지원은 큰 도움이 될 수 있지만 기업에 실질적 힘이 되려면 100억 원, 200억 원을 지원해야 한다.” (2010/02/24, 한국과학기술회관에서 열린 범부처 신약개발 전략포럼에 참석해)


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