5일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보등록 사이트 ‘클리니컬트라이얼스’에 따르면 GC녹십자가 9월25일 소아를 대상으로 한 혈액제제 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%에 관한 임상3상시험 정보를 등록하며 미국진출에 속도를 내고 있다.
면역글로불린 아이비글로불린-에스엔은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등에 사용되는 혈액제제로 함유 농도에 따라 5%, 10% 제품 등으로 나뉜다.
GC녹십자는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 성인 대상 아이비글로불린-에스엔 10%의 시판허가를 신청할 것으로 알려졌다.
이르면 2021년 말에는 성인 대상 아이비글로불린-에스엔 10%에 관해 미국 식품의약국의 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
GC녹십자 관계자는 "임상 및 허가 절차에 익숙하지 않아 자료보완을 요구받았을 뿐이다"라며 "앞서 지적받았던 점을 충실히 반영해 아이비글로불린-에스엔 10%에 관한 임상절차를 완료했기 때문에 미국 식품의약국의 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
GC녹십자는 미국 식품의약국으로부터 성인 대상 아이비글로불린-에스엔 5%에 관해 2016년, 2018년 2차례나 제조공정과 관련한 자료보완을 요구받으며 시판허가가 지연되자 시장성이 더 높은 성인 대상 아이비글로불린-에스엔 10%부터 승인받는 것으로 전략을 수정했다.
허은철 사장이 미국 진출에 공을 들이는 것은 미국의 혈액제제시장은 220억 달러(25조6천억 원) 규모로 세계 혈액제제시장의 50%를 차지하기 때문이다. 이 가운데 미국의 아이비글로불린-에스엔 시장은 10조 원 규모로 추정되는데 여기서 아이비글로불린-에스엔 10%의 비중이 70%에 이른다.
허 사장은 2016년 3월에 열린 제47기 정기 주주총회에서 "최종 관문을 눈앞에 둔 북미시장 진입을 위해 녹십자 임직원 모두 총력을 모으겠다"고 말하기도 했다.
허 사장은 오랫동안 혈액제제의 미국 진출에 공들여 왔지만 미국 시판허가를 받지 못하는 등 어려움을 겪어왔다.
미국 식품의약국으로부터 2016년 11월과 2019년 9월 아이비글로불린-에스엔 5%에 관한 제조공정 자료를 보완하라는 회신을 2차례나 받으며 시판허가가 지연됐다.
또 북미지역에서 혈액제제 원료를 공급받아 생산하는 계획을 세웠지만 미국 허가를 받지 못한 채 2015년부터 2019년까지 북미 생산법인 GCBT와 미국 혈액원 사업회사 GCAM에서 누적 순손실 1136억 원을 낸 데다가 올해에는 코로나19 사태까지 겹치며 재무 건전성이 더욱 악화됐다.
허 사장이 당초 GCAM을 통해 혈장을 확보하고 캐나다에 설립한 GCBT에서 아이비글로불린-에스엔을 포함한 혈액제제 생산을 담당한다는 계획을 세웠다.
이 때문에 제약바이오업게 일각에서는 GC녹십자가 GCAM과 GCBT의 매각을 놓고 현지법인의 부재로 미국진출에 제한을 받는것이 아니냐는 시선이 있다.
그러나 GC녹십자는 그동안 녹십자홀딩스와 공동으로 진행해 온 북미지역의 혈액제제사업을 GC녹십자으로 일원화하며 역량을 하나로 모을 기회로 바라보고 있다.
허 사장은 앞서 2016년 8월 GC녹십자의 국내 혈액제제 생산시설인 오창 공장의 혈장 처리량을 2배 늘렸고 또 GCBT에 파견한 직원을 복귀시켜 오창 공장의 가동률을 높이며 미국진출을 자신하고 있다.
또한 GCAM과 GCBT의 매각으로 부실한 자회사를 정리해 재무 건전성을 높이며 향후 아이비글로불린-에스엔을 비롯한 GC녹십자의 새로운 사업 추진에도 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다.
녹십자홀딩스와 GC녹십자 사이 매각대금 분담절차가 남아있지만 세계 최대 혈액제제회사인 스페인 ‘그리폴스’에 GCAM과 GCBT의 자산 4억6천만 달러(5347억 원)를 매각한 대금을 10월1일에 수취했다고 녹십자홀딩스는 5일 밝혔다.
GC녹십자 관계자는 “오창 공장의 혈장 처리량 증설은 처음부터 미국 진출을 염두에 둔 것인 만큼 북미에 소재한 법인의 매각이 미국 진출에 악영향을 끼치지는 않을 것으로 본다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
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