△코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’ 개발 및 무상배포 방침 정해
허은철은 2020년 하반기 상용화를 목표로 개발하고 있는 코로나19 혈장 치료제 GC5131A를 국내 환자들에게 무상 제공하겠다고 5월19일에 밝혔다.
제약회사 최초로 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것이다.
혈장 치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 혈장 치료제는 신종 감염병이 발생했을 때 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다.
혈장 치료제 개발에서 정부지원금을 제외하고 개발부터 상용화 이후 일체의 비용을 GC녹십자가 자체적으로 부담하고 무상공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 붙이지 않았다.
GC녹십자는 2020년 8월20일에 식품의약품안전처로부터 GC5131A의 임상1상 절차는 면제받고 임상2상 시험 승인을 받았다.
2020년 8월24일 기준 1210명이 혈장 공여 의사를 밝혔으며 895명의 채혈이 완료됐다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 중앙대병원, 고려대안산병원, 충남대병원, 연세대세브란스병원 등 6개 병원에서 임상이 진행된다.
허은철은 GC5131A와는 별도로 2020년 5월8일 글로벌 혈액제제기업과 코로나19 혈장 치료제 개발연대(CoVIg-10 Plasma Alliance)에 참여하기로 했다. 다케다, CSL 베링, 바이오테스트, BPL, LFB, 옥타파마 등 글로벌 혈액제제 상위 10위권 기업 대부분이 참여한다.
개발연대는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)와 협력해 2020년 여름부터 성인환자를 대상으로 코로나19 혈장 치료제 적용을 위한 임상을 진행하기로 했다.
△북미 혈액제제사업 자산 매각
허은철은 2020년 7월 녹십자홀딩스가 보유한 혈액제제의 북미 생산법인인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문인 GCAM 지분 100%를 세계 최대 혈액제제회사인 스페인 ‘그리폴스’에 매각한 뒤 북미 혈액제제사업을 GC녹십자로 일원화했다.
지난 몇 년 동안의 영업이익 부진에 따른 재무부담을 완화하고 코로나19 사태에 따른 GCBT가 자립하는 것이 어렵다는 판단을 내리고 4억6천만 달러(5520억 원)에 이르는 북미 혈액제제사업 자산을 매각했다.
이와 별개로 선행적으로 2배 증설을 마친 GC녹십자의 국내 혈액제제 생산시설인 오창 공장 가동률을 높이는 데 공을 들이고 있다.
△5년 연속 1조 원 넘는 매출에도 수익성 악화
GC녹십자는 2019년 사상 최대 매출을 내며 5년 연속 1조 원 이상의 매출을 거뒀지만 수익성은 악화되고 있다.
GC녹십자는 2019년 연결기준으로 매출 1조3697억 원, 영업이익 403억 원을 냈다. 2018년보다 매출은 2.6% 증가한 반면 영업이익은 19.7% 감소했다.
연결대상인 자회사 GC녹십자웰빙과 GC녹십자랩셀의 2019년 연구개발비용이 크게 늘어나며 수익성 둔화에 영향을 줬다. GC녹십자웰빙과 GC녹십자랩셀의 2019년 연구개발비용은 2018년보다 각각 24%, 58.1% 증가한 것으로 나타나 영업이익 감소에 큰 영향을 미쳤다.
다만 백신과 소비자헬스케어사업부문에서 각각 15%, 23%씩 성장하며 전체 매출 증가를 이뤘다.
GC녹십자 관계자는 “사업 성장을 위한 연구개발 투자 확대기조를 이어가고 원가 절감 등 경영 효율화를 통해 수익성을 개선해 나갈 것"이라고 말했다.
△신약 개발 비중 확대
허은철은 백신과 혈액제제 연구에 과감히 투자하는 것은 물론 면역항암제, 유전자재조합 B형간염 항체 치료제 등 신약 개발에도 힘을 기울이고 있다.
GC녹십자는 연구개발비로 2015년 1019억 원, 2016년 1170억 원, 2017년 1340억 원, 2018년 1459억 원, 2019년 1507억 원을 투입했다.
허은철은 궁극적으로 글로벌 국산 신약을 개발하는 것을 목표로 내세우고 있다.
2016년 5월에는 4가 독감 백신 '지씨플루쿼드리밸런트멀티주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다.
2016년 11월 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신 ‘녹십자티디백신’도 판매허가를 받았다. 파상풍·디프테리아 백신은 이전까지 국산 제품이 없어 그동안 전량 수입에 의존해야 했다.
2018년 1월에는 유전자 재조합 B형간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 임상2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 2019년 2월에 환자에 처음으로 투여하며 임상2상이 진행되고 있다. GC1102은 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력도 우수하다는 평가를 받는다. 유전자 재조합 기술이 B형간염 면역글로불린에 적용돼 성공한 사례가 없다는 점에서 주목받고 있다.
신약 개발 강화를 위해 2018년 3월 이재우 박사를 개발본부장으로 영입했고 2018년 5월에는 미국 워싱턴주 시애틀에 미국 자회사 ‘큐레보’를 세우며 차세대 프리미엄 대상포진백신 ‘CRV-101’ 개발을 본격화했다. 백신 신제품을 국내에서 개발하지 않고 미국 법인까지 세운 것은 허은철이 미국진출 의지를 분명하게 드러낸 것으로 풀이된다.
CRV-101은 GC녹십자에서 개발하고 있는 첫 프리미엄 백신 후보물질이다. 면역증강제가 첨가돼 기존 대상포진 백신보다 질병 예방률이 크게 높아졌다
GC녹십자는 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 CRV-101의 미국 임상1상시험 계획을 승인받고 임상을 진행하고 있다.
2019년 9월에 CRV-101의 임상1상 중간결과 중증 부작용이 발생하지 않아 높은 안전성이 확인됐다고 밝혔다.
GC녹십자는 CRV-101의 임상2a상까지 진행한 뒤 기술수출 등 외부업체와 협업도 추진하기로 했다.
2018년 4월에는 표적항암제 ‘GC1118’의 임상1b/2a상이 본격 시작됐다. 2020년 5월에 미국 임상종양학회(ASCO)에서 GC1118의 임상1b/2a상에서 효과를 나타낸다는 중간결과를 발표했다. 전이성 및 재발성 대장암 2차 치료제로서 GC1118과 기존 항암화학요법의 병용투여요법으로 임상을 진행했다.
2018년 7월에는 노인을 대상으로 하는 고용량 4가 독감백신 ‘GC3114’의 임상2상시험 계획을 승인받았다. GC3114는 항체를 만드는 항원 함량이 일반 독감백신보다 4배가량 높다. 2020년 안에 임상2상을 종료한다는 계획을 세웠다.
2018년 10월에는 식약처로부터 만성 B형간염 환자를 대상으로 치료효과를 확인하는 ‘GC1102’의 임상2a상도 승인받았다. 2019년 4월 유럽간학회 국제학술대회(EASL ILC)에서 GC1102의 만성 B형간염 치료효과를 확인한 전임상 연구결과를 공개하기도 했다.
2018년 12월에는 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 2019년 2월28일에 처음으로 환자에 투여를 해 2020년 10월에 끝날 것으로 예상된다.
2020년 8월14일에 공시된 상반기 사업보고서에 따르면 10월에 임상1상 결과보고서를 제출하고 올해 말까지 임상2상시험 계획을 제출한다는 계획을 세웠다.
MG1113은 항체치료제 특성상 기존 약이 듣지 않는 환자도 사용할 수 있고 혈우병 A형과 B형 유형에 구분 없이 모두 투여가 가능하다. 또 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형이며 피하주사 제형으로도 개발이 가능한 것으로 전해진다.
GC녹십자는 2019년 6월에 기업설명회를 열어 혈액과 백신제제, 희귀의약품 등 3가지 주력사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 하는 전략을 발표했다. 3년 안에 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 연구개발 성과를 달성한다는 계획을 세웠다.
백신사업부문에서 수입 백신을 자급화하고 2020년 출시가 예정된 차세대 수두백신으로 세계 수두백신시장에서 현재 10% 수준의 점유율을 한층 끌어 올리기로 했다.
출혈성과 대사성 희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나서 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건씩을 목표로 하고 있다. 혈장의 주산물인 알부민, 아이글로불린-에스엔의 생산 효율성을 높여 수익성을 개선하고 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 나설 계획을 세웠다.
△매출 다각화 시도
GC녹십자의 2019년 연결기준 매출은 1조3697억 원이다. 이 가운데 혈액제제(4296억 원), 일반제제(2958억 원), 백신(3002억 원) 매출이 차지하는 비중은 75%에 이른다.
허은철은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 위탁생산(CMO)사업에도 뛰어들며 매출 확대를 노리고 있다.
2020년 5월12일 디엠바이오와 위탁생산사업 협력을 위한 업무협약을 맺었다. GC녹십자는 충북 청주시 오창 공장의 통합완제관을 활용해 위탁생산사업을 본격적으로 시작한다고 설명했다.
이를 위해 2019년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 위탁생산 및 개발(CDMO)과 위탁연구(CRO) 사업에 관한 컨설팅도 받고 연구센터도 마련했다.
GC녹십자는 주사용 유리용기(바이알)에, 디엠바이오는 약이 미리 충전된 주사기(프리필드시린지, PFS)에 각각 강점을 보이고 있어 이번 업무협약을 통해 시너지효과를 낼 것으로 기대하고 있다.
또 허은철은 전체 매출에서 8%대에 불과한 일반의약품 매출(1153억 원)을 늘리기 위해 공을 들이고 있다.
2018년부터 마케팅본부를 신설하고 본부장으로 남궁현 전 아사트라제네카 영업본부장을 전무로 영입했다. 기존 일반의약품(OTC)본부도 콘슈머헬스케어(CHC)본부로 재편하며 유통채널과 품목영역을 다각화했다.
2016년 5월19일 박스앨타코리아와 B형 혈우병 치료제 ‘릭수비스’의 공동판매계약을 체결했다. 이를 통해 혈우병A치료제에 이어 혈우병B치료제까지 포트폴리오를 강화하게 됐다.
2017년 1월에는 한국MSD와 대상포진 백신인 ‘조스타박스’와 자궁경부암 백신인 ‘가다실’, ‘가다실9’의 공동판매계약을 체결했다.
2018년 3월에는 당뇨병 치료 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내판매도 허가받았다. 글라지아는 글로벌 제약사인 사노피의 당뇨병치료 인슐린제제인 ‘란투스’의 바이오시밀러로 인도 제약사인 바이오콘이 개발해 생산하고 있는 제품이다.
2018년 4월에는 한국다케다제약과 종합감기약 ‘화이투벤’의 공동판매계약을 체결했다. 화이투벤 외에도 구내염 치료제 ‘알보칠’도 함께 판매하기로 했다.
또한 일회용 인공눈물 ‘아이포레’를 출시했고 2018년 6월에는 여성용 진통제 ‘탁센 이브’도 내놓았다.
약국 유통용 스포츠 크림 ‘제놀 파워풀엑스’도 내놓고 ‘박찬호 크림’으로 홍보하고 있으며 종합비타민제 ‘비맥스’의 판매 증진에도 힘쓰고 있다.
△희귀질환 치료제 개발
허은철은 2018년 6월에는 희귀질환 신약 개발을 위해 유한양행과 손을 잡았다.
허은철은 유한양행과 복약 편의성을 높이고 효능을 향상한 차세대 경구용 고셔병 치료제를 개발하기로 했다. GC녹십자와 유한양행의 협력범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 해 협력범위가 확대될 가능성도 있다.
GC녹십자는 2012년에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발해 국내에 출시했다.
GC녹십자는 중국 내 파트너사인 캔브리지가 2019년 7월 중국 국가약품감독관리국에 헌터라제의 품목허가 신청을 했다. 2019년 9월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 대상(패스트트랙)으로 지정돼 허가기간이 단축될 것으로 기대된다. 헌터라제는 2020년 3분기 안에 중국 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
GC녹십자는 2019년 4월에 일본 제약사 클리니젠에 기술수출했다. 클리니젠이 2020년 3월에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 헌터라제의 품목허가를 신청했다.
미국에서는 2016년에 헌터라제에 관한 임상2상시험 계획을 승인받고 2020년 현재 임상2상이 진행되고 있다.
그러나 2016년 10월에는 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국시장 공략에 집중하기로 결정했다. 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어질 것으로 예측해 미국 임상을 더 이상 진행하지 않기로 했다.
GC녹십자는 2019년 5월 중국 국가약품감독관리국에 그린진에프의 품목허가를 신청했다. 2020년 4분기에는 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
△글로벌시장 진출 확대
허은철은 글로벌시장 진출 확대에 힘쓰고 있다.
GC녹십자는 2015년 1월 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 수두백신 입찰에 참여해 전량을 수주했다. 입찰물량은 약 7500만 달러(896억 원)로 추정됐다.
2016년 3월에는 범미보건기구(PAHO) 독감백신 입찰에 참여해 3200만 달러(387억 원) 상당을 수주하는 성과를 올렸다.
2016년 6월에는 브라질 정부 의약품 입찰에서 약 2570만 달러(한화 301억 원) 규모의 면역글로불린인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’을 수주했다. 면역글로불린은 항체 작용을 하는 단백질로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.
2016년 12월에는 세계보건기구(WHO)로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 지씨플루쿼드리밸런트의 사전 적격심사(PQ) 승인을 획득했다. 사전 적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사하는 제도로 PQ 승인을 받으면 국제기구 등이 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 자격을 갖추게 된다.
4가 인플루엔자백신으로 WHO 사전 적격심사 승인을 받은 것은 프랑스 사노피 파스퇴르 제품에 이어 GC녹십자가 세계에서 2번째다.
2017년 3월에는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2017년도 남반구 의약품 입찰에서 3700만 달러(약 410억원) 규모의 독감백신을 수주했다. 2017년 11월에는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만 달러(약 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다.
GC녹십자는 범미보건기구의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서는 3570만 달러(약 403억 원) 규모의 독감백신을 수주했다. 2018년 남반구 지역에 거둔 독감백신 매출보다 55% 증가한 규모다.
GC녹십자는 2019년까지 세계 최대 백신 수요처 가운데 하나인 범미보건기구의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 차지했다.
반면 미국시장 진출은 지지부진하다.
GC녹십자는 2016년 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 허가를 신청했지만 2016년 11월 제조공정 자료보완 요구를 받으면서 미국 진출이 지연됐다.
GC녹십자는 당초 미국에서 5% 용량의 아이비글로불린-에스엔을 먼저 승인받은 뒤 10% 용량의 아이비글로불린-에스엔을 승인받는다는 계획을 세워뒀다.
하지만 5% 아이비글로불린-에스엔이 2번이나 승인을 받지 못하면서 10% 용량부터 승인을 받는 것으로 방향을 바꿨다.
GC녹십자는 2019년 말 미국 식품의약국에 아이비글로불린-에스엔 10%의 허가를 신청하고 5%는 2022년에 허가신청서를 다시 제출하기로 했다. 이르면 2021년 말에 아이비글로불린-에스엔 10%에 관하여 허가를 받아 2022년부터 미국에서 매출을 낼 수 있을 것으로 전망된다.
△글로벌시장 확대 위해 GC녹십자로 회사이름 변경
2018년 시작과 함께 녹십자는 회사이름을 GC로 변경했다. GC는 기존 녹십자(Green Cross)의 영문 이니셜을 조합한 것이다.
국문 명칭은 GC와 녹십자를 함께 표기하고 영문 이름은 기존 Green Cross가 GC로 대체됐다. 녹십자홀딩스와 산하 자회사, 손자회사 등 모든 계열사에 일괄적용했다.
기업이미지(CI)도 2개의 십자 도형이 맞물린 모양으로 변경했다.
해외진출 과정에서 이미 녹색의 십자가 모양을 상표로 쓰는 회사가 세계 곳곳에 있기에 일괄적으로 대응하기 위한 조치다.
| ▲ 허은철 GC녹십자 대표이사 사장(오른쪽 첫 번째)이 2020년 5월13일 오후 경기도 용인시 GC녹십자를 방문한 박능후 보건복지부 장관(오른쪽 두 번째)과 혈장 치료제 개발 관련 간담회를 마치고 참석자들과 함께 기념촬영을 하고 있다. |
△연구개발 전문가로 경영수업
허은철은 석사학위를 받은 후 1998년 녹십자 경영기획실에 입사해 경영수업을 시작했다.
미국 박사 유학을 마친 뒤 2004년 녹십자 부설 목암생명공학연구소 기획관리실장을 맡아 연구개발(R&D) 현장에서 근무했다.
2006년 녹십자 연구개발(C&D)기획실로 옮겼고 2009년 녹십자 최고기술책임자(CTO) 부사장을 지내는 등 연구개발 분야 전문성을 토대로 경영수업을 받았다.
허은철이 부사장이던 시절 녹십자는 국내 최초로 3가 독감백신 지씨플루를 개발했다. 이를 통해 세계보건기구 산하 범미보건기구(PAHO)에서 독감백신 입찰 수주에 성공했다.
2013년부터 2015년까지 임시로 공석인 목암생명공학연구소 소장을 맡기도 했다.
2015년 1월 조순태 부회장과 함께 녹십자 공동대표이사에 올랐다. 허은철은 연구개발분야에서 조 부회장은 영업분야에서 역할을 담당했다. 허은철은 조 부회장이 물러난 2016년 3월부터 단독대표를 맡고 있다.