박동현 메지온 대표이사 회장이 미국 식품의약국(FDA)에 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 신약 허가신청(NDA)을 위한 막바지 서류작업을 진행하고 있다.

하지만 바이오업계에서는 유데나필의 신약 승인 가능성과 시장성을 두고 여전히 불안한 시선이 남아있다.
 

19일 바이오업계에 따르면 메지온이 유데나필의 신약 허가신청(NDA)을 눈 앞에 두고 있지만 투자자들의 반응은 예전과 같지 않은 상황이다.

유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 단심실 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.

지난해 11월 유데나필의 임상3상 데이터가 공개됐고 올해 1분기 에 신약 허가신청을 내면 2021년 1분기에 최종 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 유데나필은 미국에서는 쥴비고(JULVIGO)라는 이름으로 판매된다.

하지만 유데나필은 임상3상에서 1차 지표인 최대 산소 소비량(VO2 max)이 임상목표에 도달하지 못했다. 이 때문에 상용화가 불확실할 수 있다는 우려가 나왔다. 

메지온 주가는 지난해 11월12일 25만7600원까지 올랐지만 그 뒤 지속적으로 하락해 2월19일 15만5천 원까지 떨어졌다.

유데나필의 시장성도 크지 않다. 

유데나필은 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자를 대상으로 한 치료제이기 때문에 환자 수가 일반적 치료제보다 적은 편이다. 현재 미국 내 폰탄수술(단심실 환자를 위한 수술) 환자 수는 약 2만5천 명 정도로 추정되고 이 가운데 유데나필을 복용할 환자는 약 10%일 것으로 예상된다.

유데나필이 높은 약값을 받기가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.

유데나필 성분을 포함한 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 약값은 국내에서 약 1700원이다. 1년을 복용한다고 해도 185만 원에 불과하다. 현재 국내 소아 환자는 발기부전 치료체 ‘비아그라’를 하루 한 알 복용하는 처방을 받고 있다.

박동현 회장은 유데나필의 연간 보험약가를 약 1억 원으로 기대하고 있지만 유데나필이 심장환자에게 경쟁약보다 확실하게 임상적 우위가 있지 않는 한 이처럼 높은 약값을 받기는 쉽지 않을 것이라는 분석이 나온다. 

하지만 박 회장은 유데나필이 충분히 높은 약값을  받을 수 있다고 자신하고 있다.

박 회장은 최근 한국경제와 인터뷰에서 “미국 보험사는 환자들이 복용하는 약값을 지원하는 것과 약을 복용하지 않고 입원 및 치료 등을 받았을 때 지급해야할 보험료의 차이를 비교해 약가를 정한다”며 “단심실 환자가 많지 않기 때문에 유데나필은 충분히 높은 약가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

또 박 회장은 유데나필이 1차 지표를 달성하지 못했지만 미국 식품의약국 승인을 받는 것은 어렵지 않을 것으로 보고 있다.

1차 지표를 달성하지 못했지만 2차 지표로도 미국 식품의약국으로부터 판매허가를 받은 치료제는 얼마든지 있다는 것이다.

유데나필은 2자 지표인 ‘유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소 소비량(VAT VO2)’에서는 통계적 유의성을 확보했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 “유데나필은 임상에서 중요한 지표들의 통계학적 유의성을 입증한 만큼 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다”며 “환자에게 아직 규제기관의 승인을 받지 못한 제품을 처방하는 조기공급 프로그램(EAP)이 시행되면 초기시장 침투에 매우 유용할 것”이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]