오스코텍이 개발한 비소세포 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 품목허가 기대감이 커지고 있는 것으로 분석됐다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 29일 “오스코텍의 대표 항암제 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자 수용체)의 내성변이를 억제하는 기전의 TKI(티로신키나제억제제)로 비소세포 폐암 치료제로 개발되고 있다”며 “이르면 올해 안에 국내에서 조건부 승인을 확보할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
 

오스코텍은 레이저티닙의 원개발사로 2015년 8월 전임상 단계에서 유한양행에 기술이전했다.

유한양행은 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 1조5천억 원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 오스코텍은 유한양행이 얀센으로부터 받는 기술수출료의 40%를 받는다.

레이저티닙은 현재 국내에서 임상2상이 끝났으며 올해 하반기 임상3상이 진행될 것으로 예상된다.

유한양행은 임상2상 결과만으로 올해 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 받는다는 계획을 세우고 있다.

조건부 품목허가란 임상2상 자료만을 바탕으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하면 증상이 호전되기 어려운 중증의 질환을 지닌 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 도입됐다.

글로벌 임상은 단독과 병용요법 두 가지 방향으로 진행되고 있다. 얀센은 2023년 미국 식품의약국(FDA)에 레이저티닙의 판매허가신청(NDA)을 한다는 목표를 세웠다.

문 연구원은 “비소세포 폐암 치료제시장에서는 대표 의약품 타그리소와 차별점, 비교우위를 입증하는 것이 신약 승인에 중요한 요소”라며 “레이저티닙은 임상에서 타그리소가 대응하지 못하는 간세포성장인자수용체(c-MET) 단백질 과발현 환자에게 유의미한 효과를 보여줬다”고 분석했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]