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김선영 "헬릭스미스 임상3상 오염원인 내년 1월까지 밝히겠다"
나병현 기자  naforce@businesspost.co.kr  |  2019-12-12 17:44:17
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헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상3상 오염원인을 2020년 1월15일까지 발표한다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 12일 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 기업설명회(IR)를 열고 “엔젠시스의 임상3-1상의 이상현상 원인은 현재 조사하고 있으며 아직 명확한 결과를 내릴 수 없다”며 “늦어도 2020년 1월15일에는 조사를 완료할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
 
김선영 헬릭스미스 대표이사.

김 대표는 “엔젠시스의 임상 3-1상 오류원인과 관련해 모든 가설을 세우고 조사하고 있다”며 “원인을 밝혀낼 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.

헬릭스미스는 위약과 약물이 실제로 혼용됐다면 △완제품(DP) 제조업체에서 라벨링 바뀜 △약물 창고(Depot)에서 바뀐 채 임상기관에 전달 △임상기관에서 샘플 뒤바뀜 등의 가능성이 있다고 보고 있다.

위약과 약물이 혼용되지 않았다면 그 원인은 △분석기관의 기술적 실수 △분석기관에서 혈액 샘플 혹은 DNA 샘플의 바뀜 △임상기관에서 혈액 샘플의 바뀜 △임상과 분석기관에서 DNA의 환경적 오염 등을 꼽고 있다.  

헬릭스미스는 엔젠시스의 후속임상으로 2020년 임상3-2상을 진행한다는 계획을 세웠다.

김 대표는 “임상3-2상을 2020년 4월에 시작하면 2021년 4월에는 마칠 수 있을 것”이라며 “임상 3-3상의 구체적 계획은 아직 정해지지 않았다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
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