한미약품이 신약개발에서 다시 성과를 내면서 지난해 기술수출계약 중단으로 타격을 입었던 신뢰를 회복할 것으로 보인다.

◆ 한미약품, 기술수출 신약 임상 재개

김태희 미래에셋대우 연구원은 28일 “글로벌 제약사 얀센이 한미약품에서 도입한 당뇨비만 신약 ‘HM12525A’의 임상을 재개하면서 같은 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 또 다른 당뇨비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 임상3상도 4분기에 진입할 가능성이 높아졌다”며 “에페글레나타이드를 기술 도입한 글로벌제약사 사노피가 임상3상을 시작하면 한미약품은 연구개발의 신뢰를 완전히 회복할 전망”이라고 내다봤다.

  얀센은 최근 한미약품으로부터 도입한 당뇨비만치료제 HM12525A의 임상1상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 미국 임상 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 정식으로 등록했다.

HM12525A에는 한미약품의 특허기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 기존 약물이 몸속에서 분해하는 시간을 길게 만들어 약효를 장기간 유지해 투약횟수를 줄일 수 있는 기술이다.

한미약품은 2015년 11월 얀센에 HM12525A의 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 약 1조 원 규모로 기술수출했다. 얀센은 지난해 7월부터 이 물질의 임상1상을 진행하다 11월 의약품 생산지연 이슈로 임상환자 모집을 유예했다. 이 때문에 개발이 지속할 수 있을지를 두고 논란이 일기도 했다.

얀센이 이번에 HM12525A 임상 재개계획을 공식화함에 따라 신약개발 중단의 우려는 해소되게 됐다.

다시 시작하는 HM12525A 임상은 내년 1월에 마무리되는데 이전보다 더 정교해졌다.

임상집단이 4개 그룹에서 5개 그룹으로 세분됐으며 모집환자도 기존 24명에서 56명으로 늘었다. 환자의 표본과 체중분포도 더 다양해졌다.

김 연구원은 “당뇨에 대한 명확한 효능입증 및 비만에 대한 효과확인이 가능할 전망”이라고 분석했다.

◆ 신약개발과 기술수출 다시 탄력받나

이번 HM12525A 임상 개시를 통해 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1유사체 계열의 당뇨병·비만 치료제 ‘에페글레나타이드’의 임상3상에도 탄력이 붙을 것이라는 전망도 나온다.
  에페글레나타이드는 한미약품이 지난해 11월 프랑스 제약사 사노피에 계약금 5천억 원에 성과보수 4조3천억 원 등 약 5조 원 규모로 기술수출한 ‘퀀텀프로젝트 3종 신약’ 가운데 하나다.

에페글레나타이드는 한미약품의 특허기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 월 1~2회만 접종해도 되는 장점이 있다.

사노피는 에페글레나타이드 임상3상을 진행할 예정이었으나 한미약품의 생산일정이 지연돼 임상을 중단해야 했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “사노피가 2분기 실적발표에서 에페글레나타이드의 임상3상 진입을 4분기에 계획한 것을 확인했다”며 “동일한 랩스커버리 기술이 적용된 HM12525A의 임상이 승인받으면서 에페글레나타이드의 4분기 임상3상 진입 가능성은 매우 높은 것으로 판단한다”고 바라봤다.

마찬가지로 랩스커버리 기술을 적용한 한미약품의 신약 ‘트리플 아고니스트(HM15211)’도 기술수출 가능성이 커졌다는 분석도 나온다.

트리플 아고니스트는 비만당뇨와 더불어 비알코올성 지방간염, 파킨슨병 및 희귀질환인 선천성 고인슐린증 등도 치료할 수 있는 신약이다. 한미약품은 6월 미국 당뇨병학회(ADA)에서 트리플 아고니스트의 전임상 결과를 발표하면서 주목을 받았고 올해 4분기나 내년 1분기에 임상1상에 들어갈 것으로 예상된다.

구 연구원은 “한미약품은 2015~2016년 임상1상의 결과를 기반으로 다수의 기술수출 성과를 냈다”며 “내년에는 트리플 아고니스트의 기술수출을 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]