유용환 이연제약 각자대표이사 사장이 유전자세포치료제 위탁개발생산(CDMO)사업을 추진하며 바이오기업으로 도약에 힘을 쏟고 있다.

유 사장은 국내 바이오벤처의 유전자세포치료제 생산허브를 꿈꾸는데 단순 위탁개발생산을 넘어 신약 공동개발로 역할을 확대하고 있다.
 

9일 이연제약에 따르면 30일 준공하는 충주 바이오공장을 활용해 유전자세포치료제의 위탁생산개발사업을 본격적으로 진행할 수 있을 것으로 예상된다.

충주 바이오공장에는 50리터, 200리터, 500리터 규모의 멀티유즈(multi-use) 세포배양기와 30리터 규모의 싱글유즈(sinigle-use) 세포배양기가 구비되는 것으로 알려졌다. 

이연제약은 추가로 다양한 크기의 싱글유즈 배양기를 들여와 원료의약품(DS) 기준 연간 80배치(batch)의 생산능력을 확보한다는 목표를 세웠다. 배치란 한 번의 제조공정을 통해 만들어지는 의약품 단위를 의미한다.

완제의약품(DP) 기준으로는 연간 최대 4800만 바이알(유리병)을 생산할 수 있다.

이연제약은 기존에 충북 진천 공장에서 합성의약품의 원료의약품 생산 및 완제의약품 위탁생산(CMO)을 해왔다. 

유 사장은 글로벌 성장세가 확연한 유전자치료제에 주목하고 일찌감치 생산설비 마련에 나섰다.

2016년 정관에 신규 목적사업으로 유전자치료제사업을 추가했으며 2017년 8월 800억 원을 들여 충주 바이오공장을 착공했다.

바이오공장 설립에 이연제약의 10년치 영업이익 이상을 투자할 정도로 유 사장의 바이오사업 특히 유전자치료제사업을 향한 의지는 확고하다.

글로벌시장 조사기관인 BIS리서치에 따르면 세계 유전자세포치료제시장은 2018년 기준 10억7천만 달러(1조2천억 원)에서 연평균 41.2%씩 성장해 2025년에는 119억6천만 달러(13조9천억 원) 수준으로 커질 것으로 전망된다.

이연제약의 충주 바이오공장은 유전자치료제와 유전자백신의 원료로 활용되는 플라스미드DNA(pDNA)를 기반으로 한 의약품 개발에 최적화되어 있는 것으로 알려졌다.

이연제약 관계자는 “플라스미드DNA는 메신저 리보핵산(mRNA)이나 아데노 부속 바이러스(AAV)를 기반으로 한 의약품은 물론 세포치료제의 일종인 카티(CAR-T)치료제의 원재료인 렌티 바이러스 생산에도 활용돼 다양한 유전자세포치료제로 개발을 확장할 수 있다”며 “충주 바이오공장은 모듈화되어 있어 향후 생산시설 증설도 용이하다”고 말했다.

유 사장은 최근 아이진, 인트론바이오, 네오진팜, 엠디뮨 등 국내 바이오벤처들과 잇따라 신약 공동개발 협약을 맺으며 고객사 유치에 나서고 있다.

이연제약은 국내 바이오벤처의 임상용 의약품을 생산해 주고 해당 후보물질에 관한 특허권 또는 지분을 공동소유하거나 상업용 의약품 생산권리를 미리 확보하는 방식으로 고객사를 늘리고 있다.

유 사장은 올해 5월 국내언론과 인터뷰에서 “기존 위탁개발생산업체와는 다르게 단순 용역계약이 아닌 공동개발 계약을 통해 신약 개발에 관한 역할 및 비용을 분담하고 이익을 공유하는 것을 추구하고 있다”며 “선제적으로 먼저 고객사를 찾아 신약 개발과제를 주도적으로 선별한다”고 말했다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 이러한 전략이 당장 수익을 낼 수 있는 구조가 아니라는 점을 들어 이연제약의 투자가 지속될 수 있을지 의문을 나타내기도 한다.

이연제약은 최근 3년 사이 연매출 1300억 원에 영업이익도 25억~66억 원가량을 거두며 안정적 수익을 올리고 있지만 2021년 3월 말 기준 이연제약이 보유하고 있는 현금 및 현금성자산 규모는 88억 원 수준에 불과하다.

이연제약 관계자는 “국내 바이오기업의 신약 개발에 임상용 의약품을 공급하는 등 현물출자를 통해 참여하는 것이어서 이에 관한 비용 부담은 크지 않다”며 “임상용 의약품 생산을 통해 향후 상업용 의약품 생산까지 이어가는 것을 기대하고 있다”고 말했다.

이연제약의 충주 바이오공장이 이달 말 준공되더라도 실제 의약품 생산까지는 시간이 더 필요하다는 점에서 신속한 임상개발 진입을 목표로 하는 고객사 유치에는 걸림돌이 될 수 있다는 전망도 나온다.

제약바이오업계의 한 관계자는 “공장이 완공되더라도 시생산, 품질 적합 여부 등을 점검해야 해 2~3개월가량이 지나야 의약품 생산을 시작할 수 있다”고 말했다.

이 때문에 이연제약과 국내 바이오기업 아이진이 지난해 11월 체결한 코로나19 mRNA 백신 후보물질 공동개발에 관한 업무협약(MOU)의 본계약 체결 성사 여부가 불투명하다는 시각도 나왔다.

이와 관련해 이연제약 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “아이진의 임상시험 진입일정이 당초 계획보다 앞당겨진 측면이 있는데 임상용 의약품 생산에 관해 논의는 계속 진행하고 있다”며 “아이진의 다른 신약 후보물질 등에 관해서도 공동개발 협력은 이어질 것이다”고 말했다.

유 사장은 고 유성락 이연제약 회장의 장남으로 2010년 이연제약에 입사했으며 2016년 9월부터 어머니 정순옥 회장과 각자대표이사를 맡고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]